Фармпроизводители видят много рисков в предложенных Министерством промышленности и торговли аспектах включения фармацевтических средств в перечень СЗЛС. Ранее в министерстве прошло заседание с специализированными ассоциациями, где обсуждался данный вопрос, вызнал «ФВ». Производители ЕАЭС и межгосударственные фармацевтические организации думают, что принятие законопроекта в сегодняшнем виде угрожает искусственной монополизацией рынка и ущемлением прав некоторых игроков.
Аспекты включения фармацевтических средств в перечень СЗЛС просит больше кропотливой проработки. Текущая редакция оставляет ряд вопросов. Подобное мнение в процессе вчерашнего заседания в Министерстве промышленности и торговли высказал руководитель Ассоциации лекарственных производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин, сказали «ФВ» в пресс-центре АФПЕАЭС. Встреча в формате ВКС была посвящена дискуссии вероятных критериев формирования списка СЗЛС, на нее позвали 8 специализированных фармассоциаций, вызнал «ФВ».
В декабре прошедшего года руководитель Департамента развития лекарственной и мед индустрии Министерства промышленности и торговли Дмитрий Галкин представил предложение учреждения, касающееся обязательных критериев включения препаратов в список СЗЛС. В их числе — наличие медицинские препараты в Списке ЖНВЛП, создание по полному циклу, его доля в общем объеме употребления не обязана превосходить пятьдесят процентов в натуральном выражении (с учетом агрегированной готовой фармацевтической формы). Притом нужно иметь 3-х летний стаж поставок по полосы государственных закупок. Компании — члены АФПЕАЭС узрели большие риски в этом подходе, в особенности в части определения толики в размере употребления. Свою единую позицию они высказали в процессе вчерашнего заседания с замом руководителя Министерства индустрии и торговли Екатериной Приезжевой, также оформили в письме на её имя (копии — Министерству здравоохранения и ФАС), с которым ознакомился «ФВ».
При превышении порога в пятьдесят процентов МНН продукта должно быть исключено из списка СЗЛС как не соответственное аспекту, сообщается в обращении, подписанном Кедриным. Это может повлечь за собой перманентный процесс включения/исключения МНН из списка. Если же функция исключения МНН из списка СЗЛС на данном основании не предусмотрена, неясна разница подходов к текущим и будущим МНН препаратов, которые были произведены по полному циклу.
«В случае включения в список СЗЛС МНН фармацевтических препаратов с толикой 49,9 % и следующим ростом этой толики выше пятидесяти процентов нарушаются декларируемые принципы и цели формирования списка, в связи с тем, что два МНН могут различаться по размеру рынка на 0,1 % либо меньше, при всем этом получать радикально различные преференции», — отмечается в письме.
Как считают ассоциации, не исключена возможность манипуляции рынком с целью попадания в список СЗЛС. К примеру, в случае наличия 1-го-2-ух производителей полного цикла производства фармацевтических средств и производителей наименьшей локализации, 1-ые могут приостановить создание, чтоб перераспределить (уменьшить) свою долю на рынке. По неким медицинским препаратам понизить долю до 49,9 % полностью реально.
Непонятно, каким образом будет считаться доля рынка определенного МНН без работающей системы прослеживаемости происхождения субстанций, считают участники АФПЕАЭС.
«После внедрения системы доля производимых по полному циклу препаратов снутри 1-го МНН может оказаться значительно меньше», — предсказывает автор письма.
Аспекту о пятьдесят процентов не смогут соответствовать целые группы препаратов, подобные как прививки, препараты крови, орфанные медицинские препараты и остальные. Аспекты отнесения фармацевтических средств к исключениям также не понятны, резюмирует Кедрин. Он просит рассмотреть обозначенные опасности и вынести этот вопрос на диалог с компаниями, которые входят в состав ассоциации.
Сроки внедрения правила «2-ой излишний» и аспекты включения в список СЗЛС требуют глубочайшей проработки для нивелирования рисков, произнесла «ФВ» исполнительный руководитель Ассоциации межгосударственных лекарственных производителей (АМФП) Лариса Матвеева. Согласно ее убеждению, до широкоформатного пуска нового правила нужно окончить тестирование системы отслеживания сырья для производства фармсубстанции, создать полный набор законодательных документов, найти аспекты локальности синтеза АФС и проработать аспекты формирования списка СЗЛС.
«Что является ценностью при его формировании — промышленные аспекты либо необходимости структуры медицинского обеспечения? — интересуется Матвеева. — Принципиально учесть массивно используемые фармацевтические препараты — с большими размерами годового употребления в упаковках и часто низкомаржинальные. Применение правила «2-ой излишний» в схожем массовом секторе, который был представлен на данный момент русскими производителями ГЛФ, может сделать искусственную монополизацию рынка».
Достойной альтернативой представляется национальный проект в области новых материалов и химии, создание общегосударственных центров не много- и среднетоннажной химии, проекты по масштабированию хим синтеза, которые в общей сложности с другими мотивированными мерами поддержки производства АФС (кластерная инвестиционная площадка и т.д.), будут содействовать развитию всей производственной технической цепочки, считает Матвеева.
Министерство промышленности и торговли предложило промышленным ассоциациям в согласовании с предложенными аспектами приготовить список препаратов, которые им отвечают, сообщил исполнительный руководитель Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
«Мы выдвинем инициативы как по списку препаратов, так и по главным чертам критериев включения в СЗЛС», — подытожил Кукава.
UPD: Министерство промышленности и торговли и Министерство здравоохранения представили фармотрасли проект новых критериев формирования списка стратегически важных фармацевтических средств, сообщили «ФВ» в пресс-центре Министерства промышленности и торговли.
Главным аспектом для включения МНН в перечень СЗЛС будет статус ЖНВЛП и наличие РУ в Российской Федерации, произнесла на заседании Приезжева. Для включения в СЗЛС предлагается изучать прививки, наркотические фармацевтические препараты, бактерицидные, препараты из плазмы крови человека, также «для исцеления только подростков», подчеркнула она.
Созданные аспекты – 1-ая редакция, которой еще предстоит пройти подробные обсуждения, указали в Министерстве промышленности и торговли. Учреждения ждут от присутствующих на рынке активного и конструктивного участия в обсуждении проекта критериев в предметном формате и на примере определенных товаров. Вместе с отраслью будет проанализирован перечень препаратов текущего Списка ЖНВЛП на соответствие предлагаемым требованиям, на основании чего будет приниматься взвешенное решение о необходимости корректировки критериев, заверили в Министерстве промышленности и торговли.