Срок действия постановление №441 будет продлен до 1 января 2024 года. Документ регулирует особенности обращения лекарств, предназначенных для борьбы с новой коронавирусной инфекцией. Также вносятся поправки, позволяющие изменять состав штаммов вакцин для профилактики COVID-19.
Минздрав разработал поправки в постановление правительства №441 от 03.04.2020. Они опубликованы на портале проектов нормативных актов. Необходимость продления действия постановления объясняется появлением новых вариантов SARS-CoV-2 с множественными мутациями в S-белке, что «вызывает серьезные опасения ввиду их повышенной трансмиссивности», а эффективность зарегистрированных вакцин против новых вариантов снижена.
Из-за быстрого распространения новых вариантов коронавируса необходимо еще одно изменение в постановление №441 – определить порядок смены штаммового состава вакцин для профилактики COVID-19. Всеми ведущими мировыми регуляторами (FDA, EMA, ВОЗ) разработаны соответствующие правила и рекомендации по смене штаммового состава вакцин против COVID-19, уточняется в пояснительной записке.
В постановление №441 вводится пункт 17(1.1) — 17(1.10) описывающий порядок внесения изменений в регдосье, касающихся состава штаммов. В частности, понадобятся результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований.
После получения пакета документов на одобрение изменений в регдосье уйдет минимум 16 дней, максимальный срок – 38 дней (в случае, если понадобится уточнение информации у заявителя).
Ранее Глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург предложил ускорить регистрацию вакцины от COVID-19. «Чтобы мы не новую вакцину регистрировали, а изменили антигенный штамм в уже существующей, нужно, чтобы этот процесс занимал месяц», – отметил он.
Помимо процедуры ускоренной регистрации препаратов, необходимых для борьбы с COVID-19, постановление №441 предусматривает порядок обращения препаратов в иностранной упаковке, а также применение лекарств офф-лэйбл.