Компаниям, которые желают расширить регистрацию собственных препаратов, сейчас необходимо заблаговременно рассказать о собственном желании в Министерство здравоохранения. Идет речь, в том числе, о вариантах прибавления новой фармацевтической формы либо новой дозы фармацевтического средства.
Фармпроизводителям и заявителям регистрации фармацевтических средств нужно будет за ранее предоставлять информацию Департамент регулирования обращения фармацевтических средств и мед изделий Министерства здравоохранения Рф о собственном намерении подать заявление на расширение регистрации. Это дозволит заявителям недопустить технических сбоев. Соответственное письмо размещено в ГРЛС.
Департамент сообщил о необходимости подачи обращения в согласовании с Решением Совета Евразийской финансовой комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертные исследования фармацевтических средств для мед внедрения».
Уведомить департамент можно в случайной форме с обязательным распоряжением торгового наименования фармацевтического продукта, номера регистрационного удостоверения, также номера обращения (в состоянии «Проект»). Подача обращения производится после доказательства департаментом «соответственной возможности в целях недопущения технических сбоев, также индивидуальностью технологического процесса», говорится в письме.
| Данные также следует навести на емайл с распоряжением в теме письма «Расширение регистрации фармацевтического продукта» руководителю отдела внесения изменений и доказательства регистрации фармацевтических средств и его заместителю. |
В соответствии с работающей редакции Приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертные исследования фармацевтических средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016), определенные изменения фармацевтического продукта не подразумевают новой (некоторой) регистрации фармацевтического продукта, а предугадывают необыкновенную функциюкоторая пришла к нам из нормативно-законодательного обеспечения ЕС, — «расширение регистрации» (extension), откомментировал «ФВ» руководитель по управлению качеством организации «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников.
Как он сообщил, в Приложении 19 указано несколько случаев, которые подпадают под определения «расширения», но более частыми из них являются добавление новой фармацевтической формы либо новой дозы фармацевтического средства. При всем этом новая фармацевтическая форма регится к тому же по особенной процедуре «расширения регистрации» — с выделением некоторого (связанного) досье и, при этом, выделения некоторого номера регистрационного удостоверения (РУ) в дополнение к существующему, тогда как все остальные виды расширения регистрации предугадывают изменение (дополнение) только имеющегося досье с сохранением текущего номера РУ.
«Ничего такого не было в процедурах государственной регистрации Рф либо остальных государств ЕАЭС, из-за чего инициаторы в 2020—2024 годах получали довольно огромное количество отказов в расширении регистрации из-за неверного осознания либо внедрения процедуры, — сообщил Солодовников. — А также, специалисты ФГБУ НЦЭСМП МЗ Россия достаточно агрессивно и практически интерпретируют требования к расширению регистрации, всецело заблокируя попытки заявителей зарегистрировать новую фармацевтическую форму через новую регистрацию, но не через её расширение, даже в тех вариантах, когда у различных фармацевтических форм очень различаются показания и метод внедрения».
Инициатива департамента ориентирована на то, чтоб разрешить имеющуюся дилемму с значительным числом отказов по расширению регистрации — сейчас Министерство здравоохранения будет за ранее оценивать соответствие целей заявителя требованиям НПА ЕАЭС с той целью, чтоб уменьшить издержки заявителя (временные и денежные) на подготовку этого досье и оплату госпошлины.
«Так как заявление при всем этом на веб-сайте ГРЛС уже формируется, но не отчаливает (направьте внимание на требование по распоряжению номера обращения в статусе «проект»), предвидится, что на сроки подачи это будет оказывать малое воздействие», — отметил специалист. А также, в отличие от обыденного внесения изменений в досье, расширение регистрации подается только в вариантах очень значительных изменений, другими словами не так нередко, потому такая дополнительная проверка в общем не воздействует на актуальность и порядок дизайна регдосье.
При всем этом Солодовников не стал исключать, «что определенные категории заявителей будут изучать это новшество как доп административный барьер».