Первый пациент, получивший терапию MB310 в рамках фазы 1b исследования
Биофармацевтическая компания Microbiotica, находящаяся на клинической стадии, объявила о введении препарата MB310 пациентам с язвенным колитом (ЯК) в рамках первого испытания на людях фазы 1b COMPOSER-1.
В этом международном исследовании примут участие до 30 взрослых пациентов из Великобритании, Австрии, Болгарии, Польши и Испании. Первоначальные данные будут опубликованы к концу 2025 года.
Язвенным колитом, воспалительным заболеванием кишечника, страдают более 1,4 миллиона человек во всем мире. MB310, разработанный в виде капсулы для приема внутрь один раз в день, содержит консорциум из восьми живых кишечных комменсальных штаммов бактерий, предназначенных для достижения длительной ремиссии без иммуносупрессии или нежелательных побочных эффектов.
Исследование COMPOSER-1 позволит оценить безопасность, переносимость и первоначальную эффективность препарата MB310 в рамках рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого клинического исследования.
В ходе исследования будет измерена успешность приживления бактерий из MB310 в микробном сообществе кишечника пациентов.
Пациенты с активным ЯК легкой и среднетяжелой степени тяжести будут принимать по две капсулы исследуемого препарата (активного или плацебо) ежедневно в течение 12 недель наряду со стандартным лечением, после чего последует 12-недельный период наблюдения.
Профессор Вальтер Райниш, главный исследователь исследования, сказал: “Известно, что нарушение регуляции микробиоты является ключевым фактором патогенеза язвенного колита. Исследование COMPOSER-1 предоставляет нам уникальную возможность лечить ЯК, восстанавливая баланс микробиоты с помощью этого нового метода лечения и потенциально вызывая длительную ремиссию заболевания у наших пациентов”.
Рон Картер, главный медицинский директор Microbiotica, добавил: “Существует значительное количество доказательств, подтверждающих, что FMT полезна для пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести. Это обеспечивает основу для лечения этого изнурительного заболевания, основанного на микробиоме”.
Он добавил: “Платформа Microbiotica precision microbiome platform позволила нам идентифицировать конкретные бактерии, которые могут принести пользу пациентам, и использовать их в качестве фармацевтического препарата в форме MB310”.
MB310 от Microbiotica был разработан на основе анализа клинических данных и данных о микробиоме, полученных в ходе исследования по трансплантации фекальной микробиоты (FMT). Доклинические исследования продемонстрировали способность MB310 способствовать заживлению ран в кишечнике, регулировать баланс цитокинов и вызывать регуляторный Т-клеточный ответ. Компания надеется, что это исследование проложит путь к новому эффективному лечению пациентов с ЯК.