Фармотрасль хочет вместе с Министерством здравоохранения заняться разработкой «дорожной карты» по переходу на электронную форму согласия для участия в испытаниях в клинических условиях, бывш?? перенесен на 2026 год. С этой целью будет нужно принятие целого ряда подзаконных актов и обусловиться с оператором электрической системы.
Производители планируют вместе с Министерством здравоохранения Рф создать «дорожную карту» по переходу на электронную форму ICF (обладающего информацией согласия для участия в испытаниях в клинических условиях), который назначен на 1 января 2026 года. Прежде всего следует осознать, кто выступит оператором электрической системы, как она будет работать и кто её будет финансировать, откомментировал «ФВ» начинание гендиректор Ассоциации российских лекарственных производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.
В 2020 году Министерство здравоохранения начал подготовке проекта закона, который был должен внести перемены в работающий закон № 61-ФЗ «Об обращении фармацевтических средств», чтоб привести его в соответствие с нормативно-правовыми актами ЕАЭС (ЕАЭС). Поначалу проект был довольно коротким, сосредотачивающимся только на признании приоритета права ЕАЭС, но с течением времени он оброс новыми положениями. Например, в части регулирования испытаний в клинических условиях Министерство здравоохранения предложил дополнить порядок получения согласия на участие в КИ электрической формой. При всем этом норма закрепляла право выбора: оформлять согласие, как обычно, на бумаге, либо в оцифрованном формате. Планируемая новация получила всестороннюю поддержку промышленности, так как отвечала межгосударственным трендам, поведала «ФВ» исполнительный руководитель Ассоциации компаний по испытаниям в клинических условиях (АОКИ) Светлана Завидова.
В Государственной Думе во 2-м чтении, которое произошло 14 декабря 2023 года, текст проекта закона был изменен. Первичной (и безальтернативной) формой подписи субъекта стала не попросту электрическая форма, а удостоверенная в гос информсистеме (ЕСИА). Присутствующие на рынке назвали это требование неосуществимым.
В сентябре 2024 года производители фармацевтических средств: Ассоциация российских лекарственных производителей (АРФП), Ассоциация межгосударственных лекарственных производителей (АМФП), Ассоциация лекарственных производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС), Ассоциация фармкомпаний «Лекарственные инновации» (Инфарма) и Ассоциация компаний по испытаниям в клинических условиях (АОКИ) — направили обращение премьер-министру Михаилу Мишустину и заместителю главу Татьяне Голиковой, в каком высказали свои опаски.
Принятие закона в этот редакции «приведет к рискам значительного сокращения набора пациентов, так как часть из них будет отказываться от участия в испытаниях в клинических условиях ввиду трудности дизайна обладающего информацией согласия», сообщалось в письме.
Введение нового требования повлечет за собой нарушение сроков включения пациента в КИ, что, со своей стороны, быть может необратимым для пациентов в остром/тяжелом состоянии. Как итог, существенно пострадают все виды КИ, в том числе анализа биоэквивалентности для генерических фармацевтических средств, а удар по исследованиям госпитальных/критических болезней может стать фатальным, отмечали создатели обращения.
В итоге это плохо воздействует на сроки и возможности регистрации всех, как инноваторских, так и воспроизведенных, фармацевтических препаратов в нашему государству. Тем доступность новой фармацевтической терапии для пациентов значительно снизится, в некоторых вариантах до критически недопустимого уровня. Кроме того,, как считают авторы письма, норма не соответствует как законодательству, так и правилам Правил соответствующей медицинской практики ЕАЭС, которыми предусмотрена письменная форма согласия пациента.
В октябре из Министерства здравоохранения пришел ответ, что вопрос «переноса сроков вступления в силу вышеуказанных изменений в текущее время изучается». А 26 декабря был размещен Общегосударственный закон № 494-ФЗ «О внесении изменений в некоторые юридические акты России», в ст.32 которого был прописан соответственный перенос на год. Но концептуально он не решает дилемму, считает Завидова.
Фармотрасль считает нужным продолжить разговор с регуляторами на данную тему.
«Наша задачка, чтоб система работала, чтоб и бизнесу, и клиентам было уютно. Нужно точное осознание, кто заносит данные, кто отвечает за их хранение, кто за что несет ответственность, и только после её можно запускать», — отметил Дмитриев.