В случае необходимости уполномоченные органы стран ЕАЭС смогут регистрировать медицинские препараты, которые уже прошли подобающую функцию в остальных государствах — членах союза, без участия фармпроизводителей. Это будет может быть при отсутствии подобий препаратов на этом рынке и при наличии письменного согласия держателя регистрационного удостоверения.
Уполномоченные органы стран ЕАЭС получили возможность по своей инициативе (без участия фармпроизводителей) регистрировать медицинские препараты, которые уже прошли эту функцию выхода на рынок в остальных государствах — членах союза. Это допускается в случае отсутствия у них подобий на рынке страны и при наличии соответственной необходимости. Новелла закреплена в решении Совета Евразийской финансовой комиссии (ЕЭК) № 117, который был одобрен в ноябре прошедшего года и размещенном 13 января на интернет-ресурсе ЕЭК.
Производить регистрацию будут без оплаты ставки на основании данных экспертные исследования, которая была проведена в референтном государстве, до этого писал «ФВ».
Срок процедуры регистрации ЛС с пожелания уполномоченного органа не должен превосходить 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия держателя регистрационного удостоверения до даты выдачи РУ. При всем этом срок деяния РУ в некоторых вариантах быть может короче, чем тот, что был установлен референтным страной.
«Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС считает перемены в Правила регистрации фармацевтических средств в ЕАЭС необходимыми, которые отвечают интересам пациентов, так как они устанавливают функцию признания регистрации ЛП не только с пожелания заявителя, да и с пожелания уполномоченного органа, — сообщил «ФВ» руководитель АФПЕАЭС Алексей Кедрин. — Данная процедура касается особенных случаев регистрации фармацевтических препаратов. Таковых, как выведение на маленькие рынки стран — членов ЕАЭС фармацевтических средств,которые имеют наименьшую коммерческую привлекательность для фармпроизводителя, из-за чего производитель может подавать подобные препараты на регистрацию в данном государстве союза не прежде всего. Одновременно — медицинские препараты нужны для структуры медицинского обеспечения, так как употребляются хоть и в маленьких размерах, но для оказания экстренных видов медпомощи».
Как он сообщил, перемены в правилах регистрации дают возможность недопустить дефектуры фармацевтических средств, что при этом положительно отразится на обеспечении доступности фармацевтических средств для пациентов государств ЕАЭС.
Документ начинает действие по истечении 30 календарных дней с момента его официального опубликования.