В случае необходимости уполномоченные органы стран ЕАЭС смогут регистрировать медицинские препараты, которые уже прошли соответствующую процедуру в остальных государствах — членах союза, без участия фармпроизводителей. Это будет возможно при отсутствии аналогов препаратов на этом рынке и при наличии письменного согласия держателя регистрационного удостоверения.
Уполномоченные органы стран ЕАЭС получили возможность по своей инициативе (без участия фармпроизводителей) регистрировать медицинские препараты, которые уже прошли эту процедуру выхода на рынок в остальных государствах — членах союза. Это допускается в случае отсутствия у них аналогов на рынке страны и при наличии соответственной необходимости. Новелла закреплена в решении Совета Евразийской финансовой комиссии (ЕЭК) № 117, который был одобрен в ноябре прошлого года и размещенном 13 января на интернет-ресурсе ЕЭК.
Производить регистрацию будут без оплаты ставки на основании данных экспертные исследования, которая была проведена в референтном государстве, до этого писал «НФ».
Срок процедуры регистрации ЛС с пожелания уполномоченного органа не должен превосходить 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия держателя регистрационного удостоверения до даты выдачи РУ. При всем этом срок действия РУ в некоторых вариантах быть может короче, чем тот, что был установлен референтном страной.
«Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС считает перемены в Правилах регистрации фармацевтических средств в ЕАЭС необходимыми, которые отвечают интересам пациентов, так как они устанавливают процедуру признания регистрации ЛП не только с пожелания заявителя, но и с пожелания уполномоченного органа, — сообщил «НФ» руководитель АФПЕАЭС Алексей Кедрин. — Данная процедура касается особенных случаев регистрации фармацевтических препаратов. Таких, как выведение на маленькие рынки стран — членов ЕАЭС фармацевтических средств,которые имеют наименьшую коммерческую привлекательность для фармпроизводителя, из-за чего производитель может подавать подобные препараты на регистрацию в данном союзном государстве не в первую очередь. Одновременно — медицинские препараты нужны для структуры медицинского обеспечения, так как употребляются хоть и в маленьких размерах, но для оказания экстренных видов медпомощи».
Как он сообщил, перемены в правилах регистрации дают возможность недопустить дефектуры фармацевтических средств, что при этом положительно отразится на обеспечении доступности фармацевтических средств для пациентов государств ЕАЭС.
Документ начинает действовать по истечении 30 календарных дней с момента его официального опубликования.