Комиссия Министерства здравоохранения по формированию фармацевтических перечней отменила два собственных решения, которые она приняла в августе. В одном случае включать в Список ЖНВЛП продукт передумал сам производитель, в другом случае причиной для пересмотра стало предложение о понижении цены на российский продукт.
Внеочередное совещание комиссии по формированию фармацевтических перечней прошло 13 декабря, сообщает журналист «ФВ». На нем комиссия пересмотрела решения, которые были приняты в августе, которые касались включения в Список ЖНВЛП антипсихотика брекспипразола компании H. Lundbeck и продукта для исцеления орфанных болезней равулизумаба компании Alexion (заходит в группу AstraZeneca).
Что случилось с равулизумабом
В соответствии с официальному веб-сайту Министерства здравоохранения, внеочередное совещание проводилось «в связи с дополнительной сведениями субъектов обращения фармацевтических средств, которая поступила в Министерство здравоохранения Рф». При рассмотрении продукта равулизумаб замдиректора Департамента регулирования обращения фармацевтических средств и мед изделий Министерства здравоохранения Светлана Семечева сообщила, что в учреждение поступило предложение о понижении цены от организации «Генериум», выпускающ?? экулизумаб.
Экулизумаб и равулизумаб представляют собой гуманизированное моноклональное антитело против белка комплемента С5. Они оба показаны при таковых болезнях:
- Пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
- Атипичный гемолитико-уремический синдром.
- Генерализованная миастения гравис.
- Болезни диапазона оптиконевромиелита.
Равулизумаб различается долгим периодом полувыведения. Потому у препаратов различный режим поддерживающей терапии. В соответствии с клиническим советам Министерства здравоохранения исцеления пароксизмальной ночной гемоглобинурии, экулизумаб вводится один раз в 14 дней, равулизумаб – одни раз в 8 недель.
В конце лета, когда равулизумаб рассматривался как претендент в перечени ЖНВЛП и высокозатратных нозологий (ВЗН), спецы НМИЦ гематологии выступили с рекомендациями включить его исходя из убеждений терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии, нефрологи также поддержали решение в рамках исцеления атипичного гемолитико-уремического синдрома.
Одновременно Министерство промышленности и торговли выступал против, в связи с тем, что оба продукта из 1-го класса, экулизумаб делается в Российской Федерации и уже не одним производителем, потому его и следует приобретать по ВЗН.
Стоит также подчеркнуть, что при обсуждении равулизумаба в августе (другими словами до понижения цены «Генериумом» в декабре 2024 года) терапия равулизумабом была дешевле по соотношению с продуктам «Генериума», но дороже экулизумаба «Биокада», который также зарегистрировал данный продукт.
На совещании в декабре Министерство промышленности и торговли также выступил против включения продукта в ВЗН, представитель учреждения подчеркнул, что на разработку экулизумаба были затрачены также и муниципальные средства – приблизительно 100 млн руб. – потому принципиально, чтоб продукт закупался страной.
Управляющий Общегосударственного центра планирования и фармацевтического обеспечения Елена Максимкина подчеркнула, что отечественному продукту не попросту на собственном рынке, в связи с тем, что существует риск переключения пациентов с экулизумаба на равулизумаб из-за его «несколько большей пролонгированности, незначимой».
Сейчас мед сотрудники поддержали позицию Максимкиной. А именно, об этом произнесла заведующая отделом орфанных болезней НМИЦ гематологии Елена Лукина. При всем этом она сообщила, что испытание в клинических условиях по исследованию длительной продуктивности равулизумаба в государстве идет с 2017 года, в течение 5—восемь лет продукт получают приблизительно 50 заболевших. «Мы, мед общество, считаю, что и представители фармбизнеса, заинтересованы продолжить исцеление этим клиентам этим продуктам, чтоб узреть показатели через десять лет, через пятнадцать лет. И если эти показатели будут подобные же, как у экулизумаба, то, быть может, и наша лекарственная промышленность будет делать продукт, который будет вводиться раз в два месяца, но не в 14 дней», – произнесла она.
Рекомендацию по включению равулизумаба в Список ЖНВЛП сохранил только основной внештатный спец — нефролог Министерства здравоохранения Евгений Шилов. Он подчеркнул, что данный продукт нужен клиентам с атипичным гемолитико-уремическим синдромом.
В конечном итоге комиссия переголосовала, и равулизумаб не был включен ни в перечень ЖНВЛП, ни ВЗН.
Управляющий МОО «Иная жизнь» и АНО «Дом Редчайших» Кирилл Куляев сообщил у комиссии основание пересмотра августовского решения, стало ли его предпосылкой понижение цены на экулизумаб и если какой-нибудь иной производитель захотит понизить стоимость на какой-нибудь продукт, будут ли тогда пересмотрены решения комиссии. На это Семечева сообщила, что все основания для проведения совещания указаны на интернет представительстве.
В российском отделении AstraZeneca «ФВ» поведали, что проведение последующего совещания комиссии стало безусловной нежданностью. «Пересмотр решений по уже одобренным продуктам не предусмотрен процедурой проведения комиссии. Это может стать небезопасным случаем, который всецело компрометирует мысль формирования перечней. Мы считаем деяния по пересмотру нелегальными и готовим меры законодательного реагирования», – заявила пресс-центр организации.
Почему не включат брекспипразол
С продуктам для исцеления шизофрении вышла оборотная история. Производитель H. Lundbeck в августе предложил включить его в Список ЖНВЛП, а в декабре отозвал заявку. Летом во время совещания была полемика по стоимости продукта. Производитель брал паузу и в конечном итоге предложил стоимость, удовлетворивш?? Общегосударственную антимонопольную службу (ФАС). При этом, продукт не с первого раза был включен в список. Поначалу комиссия отдала свой голос против, позже стало известно, что волеизъявление было неправильным, и при переголосовании продукт поддержали.
Сейчас было установлено, что по предложенной стоимости производитель не сумеет поставлять продукт – очень низкая. Заместителя главы ФАС Тимофей Нижегородцев высказывал предложение все-же включить продукт по той стоимости, по которой производитель сумеет поставлять. Но сотрудник организации настаивал на собственном праве отозвать заявку. По итогам переголосования принято решение не включать продукт в Список ЖНВЛП.
На совещании комиссии 10 декабря комиссия посоветовала исключить 8 МНН из Списка ЖНВЛП, в связи с тем, что эти препараты больше 3-х лет не вводились в гражданский оборот, у почти всех из них отозвана регистрация. Кроме того, комиссия отдала свой голос за агрегированные фармацевтические формы препаратов из Списка ЖНВЛП.