Изготовителям позволят не применять лекарственную субстанцию этилового спирта для промывки оборудования при производстве фармацевтических средств. Заместо этого можно будет использовать технический этиловый спирт. АФС этилового спирта следует применять только в качестве работающего либо вспомогательного вещества в составе препаратов. Новые требования должны понизить цена готовых препаратов, считает автор проекта закона.
Заместитель председателя Комитета Государственной Думы по политике в сфере экономического развития Станислав Наумов занес на изучение проект закона, разрещающий внедрение технического этилового спирта на производстве фармацевтических средств в качестве растворителя, для промывки оборудования и в остальных технических целях. На данный момент закон просит применять фармсубстанцию спирт этиловый. Как считает парламентарий, фармсубстанцию следует применять только в качестве работающего либо вспомогательного вещества в составе препаратов.
| Работающая формулировка ч.4 ст.45 ФЗ-61 | Предлагаемые изменения |
| «В случае необходимости использования этилового спирта, также лекарственной субстанции спирта этилового (этанола), при производстве фармацевтических средств в качестве работающего и (либо) вспомогательного вещества, также в других технологических целях обязана быть применена только лекарственная субстанция спирта этилового (этанол)». | «В случае необходимости использования этилового спирта, также лекарственной субстанции спирта этилового (этанола), при производстве фармацевтических препаратов в качестве работающего и (либо) вспомогательного вещества обязана быть применена только лекарственная субстанция спирта этилового (этанол)». |
Корректировки в ФЗ-61 «Об обращении фармацевтических средств» Наумов доказывает надобностью сделать фармацевтические препараты больше доступными жителям за счет понижения их себестоимости. Как он сообщил, на данный момент около восьмидесяти процентов российских фармацевтических средств создают из привезенных из других стран субстанций. «В 2022 году в государство было ввезено свыше 20 тыс. тонн субстанций стоимостью примерно 200 миллиардов руб. Производимые в государстве субстанции также синтезируются с внедрением привезенных из других стран хим веществ», — уточняется в объяснительной записке.
В тексте документа подчеркивается, что требование применять фармсубстанцию этанола «в других технологических целях», куда врубается, в том числе, промывка оборудования и реакторов промышленного размера, сверхизбыточно и значительно удорожает себестоимость продукции, что тянет увеличение затрат на лекарственное обеспечение как людей, так и страны, делая почти все препараты труднодоступными для пациентов.
«Потолок зарегистрированной цены на фармацевтический продукт с одновременным повышением таковых затрат производителя прямым образом влияет на нарастающей дефектуре фармацевтических средств, которые становится экономически неблагоразумно создавать», — уточняет депутат.
В качестве примера Наумов приводит расчет нужного количества фармсубстанции этанола для производства субстанции периндоприла эрбумин, необходимость в какой составляет около 1200 кг/год. По имеющимся у него сведениям, на промывку и дезинфицирование оборудования, на перекристаллизацию АФС, на промывку промышленного оборудования после окончания процесса производства для только одной АФС необходимо 7000 л фармсубстанции этанола. Траты производителя на лекарственную субстанцию этилового спирта для технических задач составят 1,4 млн руб. при стоимости этанола в 200 руб./литр. Разница в стоимости литра фармсубстанции спирта по соотношению с этанолом, не входящим в эту категорию, составляет 100 руб./литр.
Кроме того, и для выпуска ралтегравира калия, который применяется для исцеления ВИЧ, при общей необходимости в АФС 3000 кг/год, будет нужно затратить 72 тыс. л. фармсубстанции этанола, цена которого составит 14,4 млн руб.
В объяснительно записке также подчеркивается, что необходимость в фармсубстанции этанола для производства АФС только у 3-х российских производителей составляет 200 тыс. л. (100 тыс. л. — «Промомед», 80 тыс. л. — «Фармсинтез», 20 тыс. л. — «Р-Фарм»). Следовательно и подразумеваемые траты этих компаний, которые связаны с внедрением в технических целях АФС этанола, превысят 20 млн руб. в 2024 году.
Депутат также утверждает, что подмена фармсубстанции этанола на этиловый спирт не отразится на качестве и безопасности фармацевтических средств. Кроме того, он упомянул, что в Налоговом кодексе Россия существует льгота по обложению налоговым сбором этилового спирта для производителей фармацевтических средств, которые прошли регистрацию в согласовании с правом ЕАЭС либо законом Российской Федерации и включенных в соответственный перечень, в качестве сырья для производства которых употребляется этиловый спирт.
Напомним, что наш журнал уже писал, о российских разработках компании ООО «НПК «Фарминжиниринг», данные изделия помогают решить вопросы:
- правильного учета фармацевтической субстанции спирта этилового в системе ЕГАИС,
- безопасного хранения опасных жидкостей и других форм субстанций,
- мобильность решения позволяет в упрощенном порядке вести работу с контролирующими органами,
- все изделия соответствуют высоким фармацевтическим требованиям GMP,
- квалифицированные специалисты, готовы осуществлять онлайн поддержку в вопросах отчетности(декларации) и правильности всех технологических процессов приемки, хранения и отгрузки фармацевтической субстанции спирта этилового.