Компания «Акрихин» объявила о выпуске на российском рынке доступного1 и полностью локализованного аналога популярного кардиопрепарата с МНН-ривароксабан. По оценкам производителя, производство дженерика позволит получать терапию на 20% доступнее оригинальной, согласно государственному реестру предельных отпускных цен2.
Препарат может назначаться при лечении фибрилляции предсердий, острого инфаркта миокарда, тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭО).
В России более 2,5 млн человек страдают от фибрилляции предсердий, и это число может увеличиться до 3 млн к 2036 году3. Количество случаев острого инфаркта миокарда достигает около 500 тыс. ежегодно4. Эти заболевания требуют длительного медикаментозного лечения5. Пауза в терапии фибрилляции предсердий несет для пациентов риск инсульта, а перерыв в лечении инфаркта миокарда может увеличивать смертность6. До сегодняшнего дня лечение этих заболеваний обходилось пациентам в среднем в 3160 руб. в месяц7. Лишь 1/3 потребности в терапии закрывается льготой8.
В двух проведенных исследованиях продемонстрирована биоэквивалентность МНН-ривароксабан производства «Акрихин» оригинальному препарату ривароксабана9,10. Профиль безопасности препарата аналогичен оригинатору8,9. Он будет доступен во всех возможных дозировках, включая упаковку на 30 таблеток, что позволит врачам рассчитывать полноценный курс лечения на месяц.
«Производство нашего препарата сосредоточено полностью в России — это позволит эффективнее расходовать деньги государства и обеспечить льготными препаратами большее число пациентов, — прокомментировал президент компании «Акрихин» Денис Четвериков. — Прогнозная розничная цена препарата в ритейле составит до 1 тыс. руб. за упаковку на 30 таблеток, что ниже текущей цены более чем в три раза1. Это значит, что пациенты, которые не относятся к льготным категориям граждан, не будут бросать лечение из-за высокой стоимости препарата. До этого момента так делал каждый четвертый11».
1. С учетом прогнозной розничной цены, согласно фактической предельной отпускной цене производителя и прайс-листу компании в сравнении с розничной ценой оригинального препарата МНН-ривароксабан IQVIA, MAT, ноябрь, 2024.
2. Данные государственного реестра предельных отпускных цен, сравнение цен МНН-ривароксабан от АО «Акрихин» и «Байер Фарма» АГ, https://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx, Дата обращения: 25 ноября 2024.
3. Эксперты ВШЭ посчитали, сколько лет жизни теряют россияне из-за нарушений сердечного ритма (kommersant.ru), https://www.kommersant.ru/doc/6251386?from=doc_vrez Дата обращения: 17.09.2024.
4. Барбараш О.Л., Кашталап В.В. Острый коронарный синдром без подъема сегмента St. Итоги 2021—2022 гг. Фундаментальная и клиническая медицина. 2023;8(1): 132—142. https://doi.org/10.23946/2500-0764-2023-8-1-132-142.
5. «Терапия препаратом Зинакорен должна рассматриваться как долговременное лечение при условии, что польза от профилактики инсульта и системной тромбоэмболии превышает риск кровотечения». ОХЛП препарата Зинакорен ЛП-№(005657)-(РГ-RU) от 10.06.2024. Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС (https://lk.regmed.ru/) доступ 27.11.2024).
6. При фибрилляции предсердий при отсутствии лечения риск смерти увеличивается в 1,5—2 раза, риск инсульта — в 5 раз (Ардашев А.В., Беленков Ю.Н., Матюкевич М.Ч., Снежицкий В.А. Фибрилляция предсердий и смертность: прогностические факторы и терапевтические стратегии. Кардиология. 2021;61(2):91-98. https://doi.org/10.18087/cardio.2021.2.n1348).
7. IQVIA, MAT, сентябрь, 2024, коммерция, Средняя стоимость 30 дней лечения препаратом Ксарелто® от «Байер Фарма» АГ.
8. Льготное обеспечение терапией пациентов с фибрилляциями предсердий и инфарктом миокарда, IQVIA, MAT, сентябрь 2024.
9. Отчет о результатах клинического исследования «Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Польфарма» АО, Польша), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («Байер Фарма» АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев мужского пола, при однократном приеме после приема пищи», версия 1.0 от 01.04.2019. Внутренние данные компании «Акрихин».
10. Отчет о результатах клинического исследования «Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Польфарма» АО, Польша), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Байер Фарма» АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев мужского пола, при однократном приеме натощак, версия 1.0 от 27.02.2019. Внутренние данные компании Акрихин.
11. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Р., Кутишенко Н.П., Захарова А.В. Оценка приверженности к приему новых пероральных антикоагулянтов у пациентов с фибрилляцией предсердий по данным регистра профиль. Рациональная фармакотерапия в кардиологии, 10 (6), 625-630. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/otsenka-priverzhennosti-k-priemu-novyh-peroralnyh-antikoagulyantov-u-patsientov-s-fibrillyatsiey-predserdiy-po-dannym-registra-profil (дата обращения: 18.11.2024).