Комиссия ЕЭК утвердила перемены в требования к аннотации по медицинскому применению фармацевтического продукта и его общей характеристике. В документ добавили категории отпуска фармацевтических средств. Всего их три: по рецепту, без рецепта и для лечебно-профилактических учреждений.
Комиссия Евразийской финансовой коллегии предала гласности решение № 208 от 23.12.2024. Документом утверждается проект решения Совета Евразийской финансовой комиссии (ЕАЭС) о внесении изменений в требования к аннотации по медицинскому применению фармацевтического продукта и общей характеристике фармацевтического продукта (ОХЛП). Распоряжение начнет действовать с 22 января, кроме второго пункта.
В разделы ОХЛП добавляется под пунктом девять категория отпуска фармацевтического продукта. В ней указывается принадлежность ЛП к одной из следующих категорий отпуска:
- по рецепту;
- без рецепта;
- для лечебно-профилактических учреждений.
Кроме того, тут указываются условия либо ограничения, которые касаются поставки и использования медицинских препаратов. В ситуации, если продукт был зарегистрирован с установлением пострегистрационных мер, то этот ЛП может быть применен в определенных вариантах и только под серьезным врачебным присмотром (в критериях лечебно-профилактических учреждений), а в отношении радиофармацевтических препаратов — под наблюдением имеющего соответственное разрешение лица.
Для вакцин иммуноглобулинов, сывороток, анатоксинов и аллергентов добавочно сообщается, что ЛП предназначен для отпуска в критериях мед организации с распоряжением её вида.