Новые нежелательные явления будут указаны в инструкциях к препаратам, содержащим в качестве действующих веществ комбинацию амоксициллин + [клавулановая кислота]. В этом письме сообщается о заболеваниях сердца, желудочно-кишечного тракта, кожи и подкожных тканей.
Минздрав рекомендовал обновить медицинские инструкции по применению и вкладыши в упаковки препаратов, содержащих комбинацию действующих веществ амоксициллин + [клавулановая кислота]. В разделах «Побочные эффекты» и «Особые указания» следует указать, что могут возникнуть побочные эффекты, такие как синдром Куниса — серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать сердечный приступ.
Сообщалось также о синдроме лекарственного энтероколита (DIES), возникающем преимущественно у детей, принимающих комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты. Синдром лекарственного энтероколита — аллергическая реакция, основным симптомом которой является многократная рвота (через 1–4 часа после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Кроме того, могут возникнуть боли в животе и диарея, хотя такие реакции встречаются крайне редко.
С неизвестной частотой выявлялись «острый панкреатит» и «IgA-зависимый линейный дерматоз» (редкое иммуноопосредованное заболевание кожи).
Основанием для требований Минздрава стало сообщение ФГБУ «Центр фармацевтических специальных наук».
В подразделе «Симптомы, на которые следует обратить внимание» необходимо подробное описание симптомов перечисленных побочных эффектов. Боль в груди при синдроме Куниса. При остром воспалении поджелудочной железы (остром панкреатите) — сильные постоянные боли в желудке. Если во время лечения препаратом у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу, говорится в письме.
В ГРЛС зарегистрированы десятки импортных и отечественных препаратов с действующим веществом амоксициллин + [клавулановая кислота]. К ним относятся «Амоксиклав» (Сандоз), «Аугментин» (ГСК), «Экоклав» (АВВА РУС), «Фораклав» (Фармасинтез) и др.