13 марта в государствах-членах ЕАЭС начинается переходный период, в течение которого производители должны привести регистрационные документы ветеринарных лекарственных средств к единому стандарту. Новые правила распространения ветеринарных препаратов также коснутся регистрации и подтверждения регистрации.
13 марта 2024 года вступило в силу «Положение, регулирующее обращение ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза», утвержденное Решением Совета ЕЭК от 21 января 2022 года № 1. В настоящее время заявки на регистрацию ветеринарных лекарственных средств могут быть поданы в любом государстве-члене ЕАЭС по усмотрению производителя или его законного представителя.
Решение Совета ЕЭК № 1 предусматривает сложную систему переходных периодов, которая будет действовать до конца 2032 года для некоторых лекарственных средств. К этому моменту на всех территориях государств-членов Союза должны остаться только ветеринарные препараты, зарегистрированные по гармонизированной «евразийской» процедуре.
Как подчеркнул господин Россельхознадзор, в этом документе установлены следующие единые требования:
- регулирование распределения ветеринарных препаратов;
- О процедурах регистрации данных лекарственных средств и других процедурах, связанных с регистрацией;
- Процедуры и критерии оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных препаратов;
- Формы информационного взаимодействия при осуществлении государственного контроля в сфере обращения ветеринарных препаратов;
- К регистрационно-информационной базе данных ЕАЭС в сфере обращения ветеринарных препаратов.
Кроме того, на таможенной территории ЕАЭС введены запреты на использование многих лекарственных препаратов в животноводстве. Наличие сертификата, подтверждающего, что производство ветеринарных лекарственных средств соответствует требованиям надлежащей производственной практики (GMP), становится обязательным требованием.
Производители ветеринарных лекарственных средств из стран ЕАЭС могут либо воспользоваться сертификатом GMP ЕАЭС, выданным соответствующей национальной лабораторией, либо подать заявку на новое исследование, проводимое национальной лабораторией самостоятельно. На момент вступления в силу Постановления ЕАЭС национальные инспекционные органы действовали в России и Беларуси. Белорусская инспекционная служба выдала отечественным производителям 12 сертификатов GMP ЕАЭС, российская инспекционная служба — 27.
«Регламент ЕАЭС — большой и сложный документ со сложной историей. Хорошо, что он наконец вступил в силу и есть четкие ориентиры для международного бизнеса. Странам ЕАЭС еще предстоит разработать этот механизм. Однако мы уверены, что Взаимодействуя со всеми участниками Общего рынка, мы можем разработать рабочие процедуры по восстановлению доступности лучших ветеринарных препаратов в интересах всех потребителей.Евразийское пространство.Наша главная цель – предложить ветеринарным врачам и владельцам животных возможность выбора среди лучший», — сказал Семен, исполнительный директор Ассоциации производителей ветеринарной фармацевтической продукции (АВФАРМ.
Регламент ЕАЭС также определяет порядок обмена информацией в сфере фармаконадзора, проведения GMP-тестов и принципы тестирования ветеринарных лекарственных средств для определения соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков их применения. В связи со вступлением документа в силу 13 марта отменена регистрация ряда ветеринарных лекарственных средств, содержащих действующие вещества по Приложению № 4.
В АВФАРМ подчеркнули, что, по информации, полученной производителями ветеринарных препаратов от лицензирующих органов, государства-члены ЕАЭС готовятся к переходу на работу по Генеральному регламенту. В России до 20 марта продолжаются общественные дебаты по необходимому проекту постановления правительства, которое расширит полномочия Россельхознадзора и сделает правила ЕАЭС полностью применимыми.