Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сказал о внесении новых побочных действий в аннотацию к продукту «Вальдоксан». Он может вызывать проигрыш печени, в том числе печеночную дефицитность. А также, противопоказано внедрение продукта с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2.
В аннотацию продукта «Вальдоксан» (МНН агомелатин), пилюли, покрытые пленочной оболочкой в дозе 25 мг, занесли данные о вероятном развитии новых нежелательных последствий и содействии с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2. Соответственное письмо размещено на интернет-ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Утверждается, что при пострегистрационном наблюдении установлены случаи поражения печени, в том числе печеночную дефицитность, увеличения уровня печеночных ферментов больше чем в 10 раз, гепатита и желтухи в условиях приема агомелатина. Большая часть этих ненужных эффектов появлялись в течение первых месяцев терапии. Специалисты отметили в большей степени гепатоцеллюлярный характер поражения печени. Уровень трансаминаз ворачивался в пределы нормы после отмены продукта. Не советуется назначать агомелатин при нарушении функции печени и при увеличении уровня трансаминаз больше чем втрое. Функцию печени следует держать под контролем при увеличении дозы до 50 мг в день.
Врач указала на необходимость комплексного подхода к кардиореабилитации
Источник: https://news-pharm.ru/vrach-ykazala-na-neobhodimost-kompleksnogo-podhoda-k-kardioreabilitacii.html
А также, агомелатин нельзя назначать вместе с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2 (к примеру, флувоксамином и ципрофлоксацином). В письме обозначено, что продукт на девяносто процентов метаболизируется с участием цитохрома Р450 1А2 (CYP1A2) и на десять процентов — при помощи CYP2С9/19. Потому фармацевтические средства, которые также употребляют эти изоферменты, могут влиять на биодоступность продукта. Подобные препараты, как флувоксамин, значительно замедляют метаболизм агомелатина, из-за чего его сосредоточение возрастает в среднем в 60 раз (вплоть до 412 раз). Потому коллективное применение препаратов противопоказано.
Агомелатин представляет из себя антидепрессант, использующийся в ходе лечения огромного депрессивного расстройства у взрослых.