Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сказал о свежих сведений по безопасности фармацевтического продукта «Лансумио» (МНН — мосунетузумаб). Информационное письмо об этом размещено на интернет-ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 15 июля.
АО «Рош-Москва» по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения доводят до сведения профессионалов структуры медицинского обеспечения новую данные по безопасности фармацевтического продукта «Лансумио» (МНН — мосунетузумаб). В письме-обращении предупреждают о принципиальных идентифицированных рисках развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза и неврологической токсичности, в том числе синдром нейротоксичности, который связан с иммунными эффекторными клеточками (ICANS).
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)
Во время проведения исследований в клинических условиях и программ благотворительно-испытательного внедрения у продукта «Лансумио» зарегистрированы ненужные явления, которые связаны с ГЛГ, в том числе смерти, которые наблюдались в условиях развития болезни и развития зараз. Частота развития ГЛГ составляет 0,7 % (7 случаев / 1052 пациента).
По клиническим признакам и признакам ГЛГ может припоминать тяжёлый СВЦ (синдром высвобождения цитокинов), но может различаться отсроченным началом, резвым увеличением уровня ферритина в сыворотке крови и различиями в цитокиновом профиле. Однако признаки могут совпадать с признаками СВЦ, советы по экстренному исцелению ГЛГ различаются от таких при СВЦ.
При любом подозрении на ГЛГ следует закончить инфузии продукта «Лансумио» и изучить вопрос исцеления в согласовании с действующими практическими советами. В них предлагается начинать исцеление анакинрой (противник сенсора интерлейкина-1) с глюкокортикостероидами либо без них. При подозрении на ГЛГ требуется консультация спеца.
Неврологическая токсичность, в том числе ICANS
У пациентов, которые получают продукт «Лансумио», были зарегистрированы проявления неврологической токсичности, в том числе ICANS (синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клеточками). Недавний комплексный изучение продемонстрировал, что ненужные явления, которые соответствуют ICANS (Lee 2019), в том числе тяжёлые и жизнеугрожающие явления, наблюдались у 1,9 % из 1219 пациентов, которые принимали участие в испытаниях в клинических условиях продукта «Лансумио» и программе внедрения незарегистрированного продукта из суждений гуманности.
При приёме «Лансумио» у заболевших вероятны последующие проявления:
-
спутанность сознания;
-
делирий, нарушение внимания и когнитивные расстройства;
-
дезориентация;
-
летаргия;
-
осложнение памяти и энцефалопатия.
Большая часть случаев ICANS случилось во время первого цикла исцеления. ICANS может развиваться как в условиях синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), так и вне зависимости от СВЦ. Исцеление продуктам «Лансумио» следует остановить либо закончить зависимо от степени тяжести ICANS.
Подчеркнём, что «Катрен-Стиль» часто размещает обзоры информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, также свежим данным о безопасности фармацевтических препаратов. Последнюю новость об изменении в аннотации можно прочесть, перейдя по данной ссылке.