Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сказал о свежих сведений по безопасности фармацевтического продукта «Имджудо» (МНН — тремелимумаб). Информационное письмо об этом размещено на интернет-ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 31 июля.
Общегосударственная служба по контролю в области охраны здоровья населения доводит до сведения профессионалов структуры медицинского обеспечения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении изменений в общую характеристику фармацевтического продукта «Имджудо (МНН — тремелимумаб), концентрат для изготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл», создание «АстраЗенека АБ», Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-№ (003453)-(РГ-Ки) от 20.10.2023.
В связи с получением свежих сведений по продуктивности продукта «Имджудо» у пациентов с немелкоклеточным раком лёгких были одобрены новые показания для внедрения продукта. В частности, были дополнены разделы:
-
4.1 «Показания к применению». Включено новое показание — немелкоклеточный рак лёгкого;
-
4.2 «Режим дозирования и метод внедрения». Включена информация о режиме дозирования в согласовании с новым показанием;
-
4.4 «Особенные распоряжения и меры предосторожности при применении». Дополнен на основании животрепещущих данных по продуктивности и безопасности продукта;
-
4.8 «Ненужные реакции». Дополнен списком ненужных реакций у пациентов с гепатоцеллюлярным раком, данными по безопасности продукта у детишек, несовершеннолетних и старых пациентов;
-
5.1 «Фармакодинамические характеристики». Включены данные по применению продукта у детишек и несовершеннолетних;
-
5.2 «Фармакокинетические характеристики». Дополнена информация в связи новым показанием, включены данные по применению продукта у детишек и несовершеннолетних.
Изменения для продукта «Имджудо» начали свое действие с 07.06.2024 (Решение МЗ Россия за № 25-6-4272570/Изм/Р/ИЗМ от 07.06.2024).
Подчеркнём, что «Катрен-Стиль» часто размещает обзоры информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, также свежим данным о безопасности фармацевтических препаратов. Последнюю новость об изменении в аннотации можно прочесть, перейдя по данной ссылке.