Совет ЕЭК изменил правила проведения клинических исследований при регистрации медицинских изделий. Ожидается, что он вступит в силу в середине 2024 года.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) изменил правила проведения клинико-лабораторных исследований при регистрации медицинских изделий. Соответствующее решение было принято на заседании Совета ЕЭК 26 января 2024 года. Этот документ вступит в силу через шесть месяцев после его официального опубликования.
В этом документе пересмотрены требования к проведению клинических исследований. Совет ЕЭК также уточнил параметры исследований медицинских изделий для диагностики in vitro на базе IT-решений с использованием искусственного интеллекта.
Кроме того, в Правила регистрации добавлены положения о правомерности проведения клинических исследований, когда безопасность и эффективность лекарственного препарата не могут быть подтверждены другими методами. Этот документ не затрагивает продукты, находящиеся в процессе регистрации.