В рамках сессии e-posters и сессии абстрактов XXIV Европейского венозного форума, проходившего в Афинах (Греция) с 26 по 29 июня, компания Servier представила результаты российского наблюдательного исследования AIVARIX и метаанализ данных исследований VAP-PROLONGED.
Хронические заболевания вен (ХЗВ) широко распространены в различных географических регионах мира и, часто оставаясь недиагностированными, могут прогрессировать с развитием хронической венозной недостаточности (ХВН). Осложненные формы ХЗВ ассоциируются с необходимостью в длительном, трудоемком и дорогостоящем лечении (1).
В связи с многообразием симптоматики установление диагноза принципиально значимо для как можно более раннего начала адекватного лечения (2). С другой стороны, многие пациенты, особенно на ранних стадиях ХЗВ, откладывают визит к врачу, что может привести к прогрессированию заболевания, развитию осложнений.
Технологии на основе искусственного интеллекта (ИИ) стали одной из перспективных областей научных разработок, находящих применение в практическом здравоохранении. Одно из направлений — создание технологий, которые бы помогали выявлять признаки ХЗВ, акцентируя внимание пациентов на наличии проблемы.
Целью исследования AIVARIX (NCT05612217)3 было определить чувствительность и специфичность приложения AIVARIX-инструмента на основе искусственного интеллекта, разработанного группой флебологов в содружестве с IT-специалистами. Этот инструмент позволяет выявлять признаки ранних стадий хронических заболеваний вен по фотографии для более раннего обращения к врачу и получения лечения. Национальный координатор исследования AIVARIX — д.м.н., профессор кафедры факультетской хирургии № 1 лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова Игорь Золотухин.
В исследование были включены 433 пациента из разных регионов России. Доля пациентов с C0(s), C1, C2, C3—6 классами ХЗВ по Международной классификации хронических заболеваний вен (CEAP), а также состояниями, не связанными с ХЗВ, составила 30,5% (n = 132), 29,8% (n = 129), 21,2% (n = 92), 9,7% (n = 42) и 8,8% (n=38) соответственно.
Чувствительность (Sn) и специфичность (Sp) приложения AIVARIX для класса C1 составили 75,2% (95% доверительный интервал (ДИ) 66,8—82,4) и 86,5% (95% ДИ 82,2—90,1) соответственно. Для класса C2 приложение показало Sn и Sp 93,5% (95% ДИ 86,3—97,6) и 82,7% (95% ДИ 78,3—86,6) соответственно.
Таким образом, приложение AIVARIX продемонстрировало уровень чувствительности и специфичности, указывающий на обоснованность его использования в общей популяции с целью выявления симптомов, характерных для классов ХЗВ C1 и C2 по классификации CEAP.
Другой заслуживающей внимания работой, представленной на конгрессе, стал метаанализ данных исследований Vein Act Prolonged, реализованных при поддержке компании Servier с 2015 по 2022 годы. Результатом исследований стала многосторонняя оценка особенностей течения различных стадий хронических заболеваний вен в российской популяции, выявлены основные подходы к терапии.
В рамках этих исследований также была проанализирована эффективность применяемых в рутинной практике методов лечения, включая медикаментозную терапию микронизированной очищенной флавоноидной фракцией (МОФФ). Однако систематизация данных реальной клинической практики не была проведена, сохранялись следующие важные вопросы:
- Насколько значимо препараты влияют на качество жизни пациентов с ХЗВ?
- Какова эффективность комплексной терапии, включающей МОФФ, в отношении клинических проявлений ХЗВ на стадиях от С1 до С6 клинических классов по CEAP, наблюдаемая в условиях рутинной клинической практики?
Таким образом, первичной конечной точкой исследования стало изменение величины индекса (GIS), полученной при оценке качества жизни пациента с ХЗВ с использованием опросника для оценки качества жизни пациента с ХЗВ (CIVIQ-14), к концу наблюдения по сравнению с исходным значением.
Основные вторичные исходы включали изменения симптомов ХЗВ (боль, тяжесть в ногах, зуд, судороги), оцениваемые пациентами самостоятельно с использованием визуально-аналоговой шкалы.
Проведенный метаанализ данных пяти наблюдательных клинических исследований Vein Act Prolonged продемонстрировал значимое улучшение качества жизни пациентов, степени выраженности субъективных симптомов ХЗВ, таких как тяжесть в ногах, боль, судороги, зуд, при включении в терапию пациентов с ХЗВ С1—4 и С6 классов по CEAP МОФФ содержащих препаратов.
Национальный координатор исследований Vein Act Prolong и автор метаанализа — д.м.н., профессор, научный руководитель Первого флебологического центра, главный редактор журнала «Амбулаторная хирургия» Вадим Богачев.
1 Nicolaides A.N., Labropoulos N. Burden and Suffering in Chronic Venous Disease. Adv Ther 36, 1–4 (2019). https://doi.org/10.1007/s12325-019-0882-6.
2 Mansilha A. Early Stages of Chronic Venous Disease: Medical Treatment Alone or in Addition to Endovenous Treatments. Adv. Ther. 37, 13–18 (2020). https://doi.org/10.1007/s12325-019-01217-9.
3 https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT05612217&Search=Search.