Подкожная «Сарклиза», созданная для исцеления множественной миеломы, показала продуктивность вровень с внутривенной формой в процессе исследовательских работ. Sanofi, в собственности которой находится продукт, планирует скоро зарегистрировать его в США и Европе.
Sanofi удачно окончила III фазу исследований в клинических условиях подкожной версии продукта «Сарклиза» (изатуксимаб), который применяется для исцеления множественной миеломы. Про это говорится в заявлении для прессы организации из Франции.
В исследовании IRAKLIA участвовали 531 пациент с рецидивирующей либо рефрактерной множественной миеломой. Показатели проявили сопоставимую продуктивность подкожной и внутривенной форм медицинские препараты.
Новый вариант «Сарклизы» вводится подкожно при помощи автоматического устройства enFuse производства организации из США Enable Injections. В нем употребляется выдвижная игла с поперечником меньше обычного.
Производитель планирует подать обращения на одобрение продукта в США и Европейском союзе в первой половине текущего года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало внутривенную форму «Сарклизы» в 2020 году. Тогда же одобрение от регулятора получил подкожный «Дарзалекс» (даратумумаб) — такой же продукт компании Johnson & Johnson (J&J), внутривенная версия которого стала первым легкодоступным средством от множественной миеломы на рынке Соедиенных Штатов еще в 2015 году.
Как «Сарклиза», так и «Дарзалекс» действуют на белок CD38 (кластер дифференцировки 38), который экспрессируется на поверхности почти всех иммунных клеток. При множественной миеломе наблюдается лишнее пребывание CD38 на поверхности злокачественных плазматических клеток, что дозволяет применять данный белок как мишень для таргетной терапии.
За 1-ые девять месяцев 2024 года реализации «Сарклизы» составили 341 млн долл., показав увеличение на двадцать девять процентов по соотношению с соответствующим временным отрезком 2023 года. Одновременно основной актив в ранце J&J принес фармгиганту за 1-ые девять месяцев прошедшего года выручку в размере 8,6 миллиардов долл., что на девятнадцать процентов превосходит показатель за этот же период год назад.
В сентябре 2024 года FDA поддержало третье показание «Сарклизы», разрешив применение медицинские препараты в композиции с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном для исцеления пациентов с в первый раз диагностированной множественной миеломой, которым противопоказана пересадка стволовых клеток. При этом «Дарзалекс» имеет 8 зарегистрированных регулятором показаний.