Росздравнадзор утвердил перечень сведений о неоригинальных комплектующих для технического обслуживания медизделий и список документов для ведения реестра таких запчастей и их производителей. Также принята форма заключения о возможности или невозможности использования таких запчастей.
Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий Росздравнадзор подготовил в феврале этого года. В итоговый документ был внесен ряд изменений. В частности, из руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности исключили требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также в проекте приказа гарантийное письмо должно было содержать номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и (или) исследований в ходе подготовки заключения. В итоговую версию этот пункт не попал.
В январе правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. Согласно принятому документу, это возможно, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости — токсикологическими исследованиями, а также клиническими испытаниями.
В начале апреля правительство приняло постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.