FDA одобрило первый препарат для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Согласно исследованиям, препарат уменьшал симптомы заболевания и фиброза у 26–27 процентов пациентов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Рездифлу (Ресметилом) для лечения неалкогольного стеатогепатита у взрослых, который характеризуется рубцеванием печени от умеренного до прогрессирующего. Препарат необходимо принимать при соблюдении диеты и активном образе жизни, говорится в сообщении регулятора.
«До сих пор не было лекарств, которые непосредственно воздействуют на место повреждения печени у пациентов с НАСГ, у которых также наблюдаются значительные признаки фиброза печени», — сказал Николаи, исполняющий обязанности директора отдела иммунологии и воспаления в Центре оценки лекарств FDA и исследования. Николов. «С сегодняшним одобрением Рездифлы у этих пациентов впервые появится возможность лечения этого заболевания с помощью диеты и физических упражнений».
Безопасность и эффективность препарата Рездифла, принадлежащего компании Madrigal Pharmaceuticals, Inc., оценивалась в ходе 4,5-летнего плацебо-контролируемого исследования III фазы с участием 888 человек. Результаты биопсии печени через год приема препарата показали уменьшение симптомов НАСГ и рубцевания печени у 26–27% пациентов, получавших 80 мг препарата, и у 24–36% пациентов, получавших 100 мг Та.
Производитель сообщает, что Рездифла будет доступен в специализированных аптеках США, начиная со следующего месяца.
НАСГ — это более тяжелая форма неалкогольной жировой болезни печени, при которой воспаление печени может со временем привести к рубцеванию и циррозу печени. Существует тесная связь между НАСГ и диабетом 2 типа. Инсулинорезистентность у диабетиков может способствовать накоплению жира в печени, что является основным фактором риска развития НАСГ.
Аналитическая фирма IQVIA прогнозирует, что к 2030 году НАСГ будет диагностирован у 100 миллионов человек в США, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Китае и Японии.