Гендиректор «Герофарма» Петр Родионов заявил о регуляторных сложностях при выводе российских препаратов на рынки Казахстана и Белоруссии, из-за чего процесс затягивается почти до года вместо трёх месяцев.
Как сообщает GxP News, о барьерах при выходе на рынки ЕАЭС рассказал гендиректор «Герофарма» Петр Родионов на форуме БИОПРОМ в Геленджике. По его словам, процедура взаимного признания регистрационных досье в Казахстане и Белоруссии сопровождается избыточными запросами, не предусмотренными регламентами. «Казахстан и Белоруссия заваливают нас запросами вне регламентов, спрашивают то, чего вообще никто никогда не спрашивал. Мы проходим регистрацию в дальнем зарубежье — там никто таких вопросов не задает», — отметил Родионов.
По его оценке, из-за подобных сложностей вывод лекарств на рынки соседних стран занимает почти год вместо положенных трёх месяцев. Замглавы Минздрава России Сергей Глаголев сообщил, что ведомство регулярно поднимает эту проблему на двусторонних встречах и уже частично решило вопрос с Белоруссией, сократив число необоснованных запросов к досье и отказов в признании.
Ранее замдиректора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева заявила, что в октябре в ЕАЭС запускают Единый реестр сертификатов GMP — общую цифровую базу для фармацевтических инспекторатов стран-участниц. К системе уже подключены три из пяти стран союза, Казахстан и Белоруссия присоединятся после завершения интеграции с цифровым шлюзом.
По материалам: GxP News
Фото: Roberto Sorin / Unsplash