Как сообщает GxP News, уполномоченное лицо по фармаконадзору «ННЦ Фармаконадзора» Светлана Смирнова указала на низкую вовлечённость медиков в отправку сообщений о нежелательных реакциях и предложила меры для исправления ситуации.
Как сообщает GxP News, по данным Росздравнадзора, 98% уведомлений о нежелательных реакциях на лекарства поступают от врачей и фармацевтов, и лишь 2% — от самих пациентов, пострегистрационных исследований и публикаций в медицинских изданиях. По словам Смirnovой, низкая активность медицинских работников в этой сфере — проблема, актуальная не только для России, но и для всего мира.
Эксперт выделила четыре направления для улучшения ситуации: упрощение подачи сообщений (в том числе через интеграцию с медицинскими информационными системами и мобильными приложениями), обучение медиков, организация обратной связи о результатах рассмотрения сигналов и внедрение методов активного фармаконадзора — целевого сбора данных в конкретных группах пациентов и учреждениях.
Отдельно Смирнова описала систему первичной фильтрации поступающих сигналов по пяти критериям: серьёзность реакции, её непредвиденность (отсутствие в инструкции), причинно-следственная связь с препаратом (оценивается по шкалам Наранжо и ВОЗ-UMC), новизна препарата на рынке и привязка к конкретной серии выпуска. Также в материале отмечается, что инспекции держателей регистрационных удостоверений по правилам GVP проходят в шесть этапов — от подготовки и выездной проверки до аудита IT-систем и итогового заключения с планом корректирующих действий.
По материалам: GxP News
Фото: Nastya Dulhiier / Unsplash