Eli Lilly объединится с Roche для разработки теста на ранние признаки болезни Альцгеймера. В прошлом году FDA присвоило ему статус «терапии прорыва».
Eli Lilly поможет Roche разработать анализ крови для выявления ранних признаков болезни Альцгеймера. Он поможет пациентам определить, нужно ли им проходить более глубокое тестирование, сообщает The Endpoints News.
Тест Elecsys Amyloid Plasma Panel (EAPP) от компании Roche анализирует наличие белка pTau 181 и аполипопротеина АРОЕ E4 в плазме крови человека. Ранняя стадия болезни Альцгеймера характеризуется повышением уровня pTau 181, а наличие E4 является наиболее распространенным генетическим фактором риска для этого заболевания.
Rochе отмечает, что если у человека тест на EAPP показал отрицательный результат, то у него вряд ли будет положительный результат на амилоид (белок, который формирует бляшки в мозгу у пациентов с болезнью Альцгеймера). Ему следует искать другие потенциальные причины снижения когнитивных функций.
Представитель Roche сообщил Endpoints, что в рамках соглашения компания займется разработкой анализов Elecsys Amyloid Plasma Panel, а также проведет регистрационное исследование. Эти данные будут использоваться для подачи заявки на одобрение. В свою очередь, Lilly выступит в качестве стратегического консультанта и профинансирует разработку.
В июле прошлого года FDA присвоило EAPP статус «терапии прорыва». Этот тест поможет Roche и Lilly укрепить позиции на рынке препаратов от болезни Альцгеймера. В январе FDA отказало Lilly в ускоренном одобрении препарата donanemab против этого заболевания, а дочерняя компания Roche Genentech в конце прошлого года приостановила испытания gantenerumab от него же после нескольких отрицательных результатов на поздних стадиях испытаний. Donanemab получит полное одобрение FDA в конце этого года.