Министерство здравоохранения утвердил новый порядок разработки общих фармакопейных статей и включения их в муниципальную фармакопею. Документом предусмотрена интеграция с фармакопеей ЕАЭС. Распоряжение поменяет порядок разработки ОФС от 2010 года.
Министерство здравоохранения утвердил порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и включения их в муниципальную фармакопею, также порядок расположения данных о госфармакопее и приложениях к ней на интернет представительстве Министерства здравоохранения. Документ № 468н от 13.09.2024 размещен на сайте законодательной инфы.
Документом заменяется порядок разработки ОФС, который был утвержден распоряжением Министерства здравоохранения № 756 от 26.08.2010, с учетом изменений, которые вносились в него в 2013, 2015, 2016, 2017 и 2021 годах.
В соответствии с распоряжению разработка фармакопейных статей обязана производиться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Предложения в содержание ОФС сейчас смогут заносить не только присутствующие на рынке, но также научные организации и специализированные университеты.
Документом исключаются индивидуальности разработки ОФС для референтных фармацевтических средств во время деяния патента на них, предполагающ?? получение согласия разраба на включение ОФС в фармакопею. Кроме того, исключены требования к содержанию разрабатываемых ОФС.
При всем этом сам порядок разработки и утверждения общих фармакопейных практически не поменялся. ОФС утверждаются распоряжениями Министерства здравоохранения и составляют муниципальную фармакопею. Потом Министерство здравоохранения располагает проекты статей на интернет-ресурсе и через тридцать дней их обсуждения проект ОФС либо фармакопейной статьи направляется в Совет Министерства здравоохранения по гос фармакопее. На протяжении 30 дней совет изучает проекты и советует их к утверждению либо посылает на доработку. После одобрения Министерство здравоохранения в течение 90 дней организует научное и техническое редактирование проекта статьи и готовит проект распоряжения об утверждении.
В соответствии с документу муниципальная фармакопея издается Министерством здравоохранения и подлежит переизданию не пореже чем один раз в 5 лет. На интернет-ресурсе Министерства здравоохранения сведения о фармакопее и приложения к ней располагаются в течение 10 рабочих дней со времени их утверждения. До этого данный срок составлял три рабочих дня.
В 2023 году Министерство здравоохранения утвердил общие фармакопейные статьи. Они включены в Муниципальную фармакопею XV издания и затрагивают сферы производства фармацевтических препаратов в аптечных организациях.