Производитель отозвал регистрацию детской вакцины «Инфанрикс»

Минздрав отменил регистрацию 21 препарата. Из них четыре не имеют аналогов по МНН, у двух комбинированных лекарств нет таких же зарегистрированных в ГРЛС сочетаний.

В госреестре лекарственных средств опубликованы материалы об отзывах регистрации двух препаратов 15 апреля 2024 году и 19 лекарств 24 апреля 2024 года. Регистрационные удостоверения (РУ) аннулированы на основании заявлений их владельцев.

Отмена регистрации вакцины

Среди отозванных препаратов — детская комбинированная вакцина «Инфанрикс» производства GSK, которая защищает пациентов от трех инфекций. Несмотря на то, что в ГРЛС нет полного аналога МНН — вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка, есть другие препараты для профилактики этих же инфекций. Например, АКДС — вакцина производства «Микроген» или «Биомед» им. И.И. Мечникова. Однако они отличаются от «Инфанрикс» коклюшным компонентом. Российские производители используют коклюшную суспензию инактивированную, а GSK — бесклеточный коклюшный компонент — анатоксин коклюшный.

В России зарегистрирована вакцина «Адасель» компании Sanofi, которая также использует анатоксин коклюшный. Однако у препарата уменьшенное содержание антигенов дифтерии и коклюша, он применяется только для ревакцинации детей от четырех лет и старше. «Инфанрикс» показана с двух месяцев.

В то же время в России остается зарегистрированной вакцина «Инфанрикс Гекса» от шести инфекций — к дифтерии, коклюшу и столбняку добавлены полиомиелит, гепатит В и гемофильная инфекция. Как сообщал «ФВ», поставки препарата приостановлены из-за внесений изменений в РУ, по данным на 2 мая 2024 года они не возобновлены.

В 2019 году «Микроген» зарегистрировал комбинированную вакцину, где также используется безклеточный коклюшный компонент — антигенная фракция bordetella pertussis (грамотрицательная аэробная коккобацилла). В отличие от «Инфанрикс Гекса» в препарате «Микрогена» нет компонента от полиомиелита.

Препарат от болезни Гоше

Genzyme — дочерняя компания Sanofi, отозвала регистрацию препарата от болезни Гоше 1-го типа «Церестел» с МНН элиглустат. В США лекарство признано орфанным. Это пероральный препарат, который вместо заместительной ферментной терапии, делается внутривенно. Элиглустат — одно из пероральных лекарств, используемых при болезни Гоше. В России остался только миглустат, который также назначается при болезни Гоше, когда нельзя применять заместительную ферментную терапию.

Препарат зарегистрирован в 2016 году, в 2018 году правительство включило элиглустат в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Но ФАС и держатель РУ не смогли согласовать цену, так как компания просила зарегистрировать не ту стоимость, которую она заявляла на заседании при рассмотрении о включении лекарства. В сентябре 2018 года Комиссия по формированию лекарственных перечней исключила препарат из всех списков. Согласно базе Росздравнадзора, лекарство ни разу не вводилось в гражданский оборот. У российских пациентов доступ к препарату был только во время клинических исследований.

Другие МНН и комбинации

В списке отозванных антибиотик «Вильпрафен» с МНН джозамицин от Astellas. В декабре 2023 года стало известно, что компания прекращает поставки препарата. Тогда отзыв лекарства вызвал общественный резонанс. В июле 2022 года отозваны гранулы для приготовления суспензии, в марте 2024 года — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в апреле этого года — таблетки диспергируемые, в ГРЛС не осталось лекарств с таким же МНН. Производитель решил прекратить производство лекарства.

Chiesi Farmaceutici отозвала три препарата для лечения астмы. Два из них — монопрепараты, и у них есть аналоги. Третий препарат — комбинированный «СабаКомб» с МНН беклометазон и сальбутамол. В России нет таких же комбинаций МНН.

Еще у одной комбинации не осталось аналогов — «Теризидон + пиридоксин-Мак» индийского производителя Macleods Pharmaceuticals.

Стоит отметить, что в обоих случаях в ГРЛС есть все перечисленные МНН, зарегистрированные как монопрепараты.

Источник: ГРЛС