Правительство утвердило порядок обращения биомедицинских клеточных товаров (БМКП) для личного внедрения. Соответственное постановление № 384 от 28.03.2024 начнет действовать с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
В тексте документа обозначено, что создание и применение личных БМКП будут производить мед организации на основании специального разрешения. Чтоб получить подобное разрешение, поликлинике нужно удостоверить наличие мед лицензии на создание БМКП, также наличие реанимации либо палаты интенсивной терапии. Получившая разрешение медицинская компания обязана будет заносить информацию о каждом факте внедрения личного продукта в Единую муниципальную информационную систему в области охраны здоровья населения.
Выдача разрешений пройдет на основании 2-ух экспертных исследований личного БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия профессионалов ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения). Срок проведения этической экспертные исследования не должен превосходить 22 рабочих дня с момента получения нужных документов от Министерства здравоохранения. Биомедицинская экспертиза проводится в течение 42 рабочих дней либо, в некоторых вариантах, 50 рабочих дней. В тексте документа указаны порядок организации и проведения обеих экспертных исследований.
Кроме того, решением устанавливается список информации, которые наносятся на первичную и вторичную упаковку, также транспортную тару, в которую помещен БМКП.
Правительство также утвердило правила предоставления, доказательства и отмены разрешения на создание и применение БМКП для личного внедрения. Соответственное постановление № 385 от 28.03.2024 также начнет действовать с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
В тексте документа обозначено, что выданное разрешение будет действовать пожизненно в случае доказательства разрешения все 5 лет со времени его предоставления либо доказательства. Предоставлять, переоформлять, удостоверять и отменять разрешения будет Министерство здравоохранения. За это не будет взиматься плата. Решение о предоставлении разрешения либо об отказе принимается в срок, не превосходящий 3-х рабочих дней.