Правительство утвердило перемены в правила ввоза фармацевтических средств, разрешив ввоз незарегистрированных препаратов для разработки и исследований. Компании смогут ввозить подобные медицинские препараты, предоставляя подробные планы исследовательских работ.
Правительство занесло перемены в Правила ввоза фармацевтических средств для мед внедрения в Российскую Федерацию. Утверждено соответственное Постановление Кабинета министров России № 913 от 18.06.2025.
Правила ввоза фармацевтических средств в России, в которые вносятся изменения, утверждены Решением Кабинета министров России № 853 от 01.06.2021. В соответствии с ему ввозить препараты в Российскую Федерацию могут зарубежные производители либо иные юридические лица по указанию разраба для проведения испытаний в клинических условиях, регистрации и экспертные исследования препаратов, созданных для обращения в Российской Федерации либо на общем рынке в рамках ЕАЭС (ЕАЭС).
Документом разрешается ввоз по указанию разраба «для разработки фармацевтических средств, проведения научных и других исследовательских работ». Кроме того, «научно-научные организации» заменяются на «научные организации».
Еще меняются требования к документам, которые юридическое лицо подает для получения заключения, в части обоснования количества ввозимых фармацевтических препаратов и (либо) лекарственных субстанций зависимо от задач ввоза. Для обоснования размера ввозимой партии незарегистрированных фармацевтических средств для проведения доклинических исследовательских работ будет нужно предоставить его план (протокол, программку), для КИ — информацию о схеме внедрения, для регистрации — необходимость в препарате для проведения экспертные исследования в рамках регистрации.
Корректировки разработаны в рамках гармонизации государственного регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года начали свое действие надлежащие перемены в ст.48 закона об обращении фармацевтических средств № 61-ФЗ, бывш?? приняты Общегосударственным законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.