Соблюдение требований ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Россию больше не подлежит государственному контролю в сфере распространения такой продукции. Ожидается, что этот документ вступит в силу 1 апреля 2024 года.
Соблюдение требований к ввозу биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в Россию больше не подлежит государственному контролю в сфере распространения такой продукции. Соответствующее Постановление от 24 января 2024 года №54 опубликовано на Портале правовой информации. Ожидается, что этот документ вступит в силу 1 апреля 2024 года. До этого, в сентябре 2023 года, Минздрав предложил освободить импорт БМКП от национального контроля.
Настоящим документом вносятся изменения в положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере распространения БМКП, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1062, в части соблюдения следующих требований: быть. Закон № 466-ФЗ исключает импорт как этап распространения БМКП.
В пояснительном тексте этого документа указано, что законодательство ЕС предусматривает понятие «передовые терапевтические медицинские изделия» применительно к международному опыту регулирования клеточных продуктов. К ним относятся три категории продуктов: препараты генной терапии, продукты тканевой инженерии и препараты, полученные из соматических клеток. Более того, последняя концепция аналогична концепции лекарств на основе соматических клеток.
В США специфика правового статуса БМКП приравнивает их к фармацевтическим продуктам (и в меньшей степени к медицинским изделиям) или имплантируемым материалам с определенными характеристиками по своей природе. Поэтому в США и ЕАЭС нет БМКП как самостоятельного субъекта правового регулирования.
Учитывая данную ситуацию, в пояснительной записке указывается, что регулирование БМКП как самостоятельного вида регулирования не существует в международной практике, а интегрировано в общую систему регулирования медицинской продукции, преимущественно регулирования фармацевтической продукции.