Close Menu
Farm News
    Это Вам понравится!

    FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

    01.07.2025

    На ПМЭФ раскрыли проблему принудительных лицензий

    01.07.2025

    «Здравсити» запустил игровой проект для пользователей

    01.07.2025
    Facebook X (Twitter) Instagram
    Trending
    • FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком
    • На ПМЭФ раскрыли проблему принудительных лицензий
    • «Здравсити» запустил игровой проект для пользователей
    • Пациентам с ХОБЛ стал доступен первый двойной бронхолитик российского производства
    • Фармацевты выбрали лучшую аптечную сеть
    • AstraZeneca не согласилась с обвинениями Biocad по иску о защите деловой репутации
    • Биотехкомпании требуют от ЕС увеличить финансирование и упростить регистрацию препаратов
    • Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка
    Facebook X (Twitter) Instagram
    Farm NewsFarm News
    • Главная
    • Законы

      FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

      01.07.2025

      Биотехкомпании требуют от ЕС увеличить финансирование и упростить регистрацию препаратов

      01.07.2025

      Почему возникла дефектура амиодарона

      30.06.2025

      Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения

      30.06.2025

      Представлен обзор аптечных продаж муколитиков с мая 2024 по апрель 2025 года

      30.06.2025
    • Производство

      Пациентам с ХОБЛ стал доступен первый двойной бронхолитик российского производства

      01.07.2025

      Фармацевты выбрали лучшую аптечную сеть

      01.07.2025

      AstraZeneca не согласилась с обвинениями Biocad по иску о защите деловой репутации

      01.07.2025

      Продукты линейки «Гематоша» вышли в обновленном дизайне

      30.06.2025

      В Мордовии стартовал пилотный проект по борьбе с ожирением и профилактике ССЗ

      30.06.2025
    • Дистрибуция

      Центр лекобеспечения хочет закупить для «Круга добра» вилтоларсен на 825,8 миллионов рублей

      25.06.2025

      Для «Круга добра» закупили продукт «Коселуго» на 110,9 миллионов рублей

      23.06.2025

      Контакт-центр POLZAru стал лидером рейтинга Naumen в числе организации из России

      20.06.2025

      Суд признал нулем пензенскую аптечную сеть «Фармация»

      19.06.2025

      СКР предъявил обвинение Николаю Шаврину

      18.06.2025
    • Продажи

      На ПМЭФ раскрыли проблему принудительных лицензий

      01.07.2025

      «Здравсити» запустил игровой проект для пользователей

      01.07.2025

      Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка

      30.06.2025

      На здравоохранение в 2025 году потратят 1,872 трлн рублей

      30.06.2025

      Более половины врачей поддерживают исключение гомеопатии из клинреков

      30.06.2025
    • Зарубежом

      Elekta и Azra сотрудничают в области искусственного интеллекта для продвижения операций по регистрации раковых заболеваний с использованием искусственного интеллекта

      03.04.2025

      Европейская комиссия одобрила применение устекинумаба для лечения болезни Крона у детей

      03.04.2025

      NICE рекомендует брентуксимаб ведотин плюс AVD для лечения лимфомы Ходжкина

      02.04.2025

      4basebio получила лицензию MHRA на производство синтетической ДНК

      02.04.2025

      Diagnexia и Stratipath объединяют возможности диагностики рака молочной железы с помощью искусственного интеллекта в Великобритании

      01.04.2025
    • Документация

      Сериал «Фарма»

      29.11.2024

      Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22.11.1995 N 171-ФЗ (последняя редакция)

      29.07.2024

      Законопроект № 444969-8

      29.07.2024

      Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части обращения с медицинскими отходами»

      29.07.2024

      СП 155.13130.2014

      28.07.2024
    • Организации

      Bayer зарегистрировал в России препарат Эйлеа® в дозе 8 мг

      27.06.2025

      Anti-age медицина и IV-терапия: в Санкт-Петербурге пройдет II Международный форум по Anti-age медицине и инфузионной терапии

      02.06.2025

      «Аритмия» (2017) 18+

      22.12.2024

      Юбилейная X Национальная премия «Приоритет – 2024» пошла 26 ноября

      01.12.2024

      Shanghai Acebright Pharmaceuticals Group Co., Ltd.

      09.11.2024
    Farm News
    Home»Законодательство»Обзор регуляторных одобрений в США и Великобритании
    Законодательство

    Обзор регуляторных одобрений в США и Великобритании

    16.06.2025
    Facebook Telegram VKontakte Twitter WhatsApp Email
    Farm News | Обзор регуляторных одобрений в США и Великобритании
    Facebook Twitter Pinterest VKontakte Telegram WhatsApp Email

    Со 2 по 16 июня FDA зарегистрировало три лекарства, в том числе средство для профилактики РСВ у младенцев, препарат от рака легких и новую форму митомицина, а также расширило показания «Нубеки» и «Китруды». Между тем британский регулятор впервые одобрил китайский EGFR-ингибитор третьего поколения, что стало историческим событием для фармотрасли КНР.

    Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

    • Enflonsia (clesrovimab)
      • Компания-разработчик: MSD (Merck&Co. — в США и Канаде)
      • Показания: профилактика заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у новорожденных и младенцев.
      • Механизм действия: основан на моноклональном антителе, которое прицельно нейтрализует F-белок на поверхности РСВ, предотвращая проникновение вируса в клетки дыхательных путей и развитие инфекции.
      • Результаты клинических испытаний: на IIb/III фазе CLEVER отмечено снижение риска осложнений инфекции, требующих медицинского вмешательства, на 60,5% и числа госпитализаций на 84%.
      • Особенности: вторая вакцина на основе моноклонального тела против РСВ для детей после Beyfortus (nirsevimab), принадлежащей Sanofi и AstraZeneca.
    • Ibtrozi (taletrectinib)
      • Компания-разработчик: Nuvation
      • Показания: местнораспространенный или метастатический ROS1-позитивный немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) у взрослых.
      • Механизм действия: блокирует активность ROS1-киназы, которая стимулирует бесконтрольное деление опухолевых клеток.
      • Результаты клинических испытаний: на II фазе TRUST-I и TRUST-II новообразование уменьшилось в размерах у 90 и 85% пациентов соответственно, эффект от терапии сохранялся у 72 и 63%.
    • Zusduri (митомицин)
      • Компания-разработчик: UroGen Pharma
      • Показания: немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря низкой степени злокачественности.
      • Механизм действия: гидрогелевая формула митомицина, постепенно высвобождающая активное вещество непосредственно в мочевом пузыре.
      • Результаты клинических испытаний: на III фазе ENVISION у 78% пациентов полностью исчезли признаки опухоли через три месяца лечения, у 79% из них эффект сохранялся в течение года.
      • Особенности: первый препарат против этого вида новообразования, вводится через катетер; впервые одобрен FDA в 1974 году при раке желудка и поджелудочной железы; новая форма позволяет увеличить время контакта противоопухолевого агента со слизистой оболочкой мочевого пузыря. 
    • «Нубека» (даролутамид)
      • Компания-разработчик: Bayer
      • Показания: метастатический кастрационно-чувствительный рак простаты.
      • Механизм действия: нестероидный антагонист андрогенных рецепторов — не дает мужским гормонам связываться с белками на поверхности клеток простаты и тормозит тем самым рост новообразования, в норме этот процент необходим для здоровья мочеполовой системы.
      • Результаты клинических испытаний: на III фазе ARANOTE применение препарата в течение двух лет остановило рост опухоли у 64% пациентов, в группе плацебо этот показатель составил 36%.
      • Особенности: рак простаты стал третьим зарегистрированным показанием препарата.
    • «Китруда» (пембролизумаб)
      • Компания-разработчик: MSD (Merck&Co. — в США и Канаде)
      • Показания: резектабельный местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи с PD-L1 на поверхности клеток.
      • Механизм действия: ингибитор рецептора программируемой клеточной смерти-1 (PD-1), позволяющий иммунитету лучше распознавать опухоль.
      • Результаты клинических испытаний: на III фазе KEYNOTE-689 все участники прошли операцию по удалению новообразования и радиотерапию, но у получавших препарат риск прогрессирования или смерти был ниже на 30%, а медиана выживаемости без прогрессирования в течение одного года составила 60 месяцев по сравнению с 30 месяцами в контрольной группе.
      • Особенности: лекарство получило 42-е показание.
    Читать также:
    Минздрав предложил примерную дополнительную профессиональную программу для фармацевтов

    Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании (MHRA)

    • Aumseqa (aumolertinib)
      • Компания-разработчик: Hansoh Pharma
      • Показания: местнораспространенный или метастатический НМРЛ с мутацией в гене EGFR у взрослых.
      • Механизм действия: ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) третьего поколения — прикрепляется к EGFR и не позволяет раковым клеткам получать сигнал к размножению, из-за чего они гибнут; третье поколение создано для борьбы с мутацией T790M в гене, благодаря которой опухоль приобрела устойчивость к предыдущим поколениям препаратов.
      • Результаты клинических испытаний: на III фазе исследований aumolertinib снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 54% по сравнению с участниками, принимавшими гефитиниб (ингибитор EGFR от фармгиганта AstraZeneca, но первого поколения, ставший стандартом в лечении НМРЛ с EGFR).
      • Особенности: впервые разработанный в КНР ингибитор EGFR вышел на рынок другой страны; также это первая разработка Hansoh Pharma, зарегистрированная за рубежом.

    Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

    Новых одобрений нет.

    Share. Facebook Twitter WhatsApp VKontakte Tumblr Telegram Pinterest Email

    Похожие статьи

    FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

    01.07.2025

    Биотехкомпании требуют от ЕС увеличить финансирование и упростить регистрацию препаратов

    01.07.2025

    Почему возникла дефектура амиодарона

    30.06.2025
    Рекламный блок

    Farm News | Обзор регуляторных одобрений в США и Великобритании

    Новое на сайте
    Законодательство

    FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

    01.07.2025

    FDA отменило соблюдение регламентов безопасности по применению CAR-T-терапий против рака крови. Теперь пациенты смогут получать…

    На ПМЭФ раскрыли проблему принудительных лицензий

    01.07.2025

    «Здравсити» запустил игровой проект для пользователей

    01.07.2025

    Пациентам с ХОБЛ стал доступен первый двойной бронхолитик российского производства

    01.07.2025

    Фармацевты выбрали лучшую аптечную сеть

    01.07.2025

    AstraZeneca не согласилась с обвинениями Biocad по иску о защите деловой репутации

    01.07.2025
    Контакты

    Телефон: + 7 (499) 322-82-53
    E-mail: info@news-pharm.ru
    По вопросам рекламы: reklama@news-pharm.ru
     
    Эксклюзивные новости отрасли, интервью с представителями фармбизнеса, документация, продажи, производство, дистрибуция и многое иное

    Выбор редактора

    «Аптека.ру» подтвердила первенство в числе сервисов удаленного заказа и e-com-сектора

    05.12.2024

    Бывший топ-менеджер «Джи Ди Пи» привел свою команду в «ФК Гранд Капитал»

    18.02.2023

    Санофи запускает в Великобритании высокодозную вакцину против гриппа

    09.10.2024
    Это популярно

    Bayer зарегистрировал в России препарат Эйлеа® в дозе 8 мг

    27.06.2025

    Препарат от ожирения Amgen показал многообещающие результаты в ходе исследований

    05.02.2024

    Верховный суд удостоверил позицию ФАС в деле по дешевому аналогу «Форсиги»

    27.06.2025
    © 2025 News-pharm.ru. Все права защищены
    • Контакты

    Type above and press Enter to search. Press Esc to cancel.