Суд отклонил заявление Novartis против FDA, в каком организация из Швейцарии оспаривала законность регистрации дешевого аналога продукта Entresto, который был разработан MSN Pharmaceuticals. Фармгигант хочет опротестовать судебное решение.
Novartis не смогла снова помешать выходу на рынок США дешевого аналога продукта от сердечной дефицитности Entresto (сакубитрил + валсартан). Про это сообщает агентство СМИ.
Суд отклонил заявление швейцарского производителя против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA). В нем Novartis оспаривала законность регистрации дешевого аналога Entresto, который был разработан организацией из Индии MSN Pharmaceuticals.
Фармгигант обратился с иском в суд на FDA в июле текущего года, скоро после того как регулятор поддержал дешевый аналог MSN. Как утверждала Novartis, решение о регистрации продукта не имело беспристрастных оснований и шло вразрез с Общегосударственным законом США о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах (FDCA).
В качестве главного резона компания указала на расхождения в маркировке дешевого аналога MSN и необычного Entresto. Вначале FDA поддержало продукт в 2015 году для понижения риска погибели и направлении в медучреждение при сердечной дефицитности со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) — сократительной возможности левого желудочка сердца. Позже Novartis провела исследование, подтвердившее продуктивность продукта при сердечной дефицитности с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ), добавила это показание в маркировку и получила надлежащие патенты.
Чтоб недопустить патентных споров, MSN сохранила в маркировке дешевого аналога только применение при СНнФВ. Novartis думает, что FDCA воспрещает индийской организации применять старенькую маркировку Entresto.
Распоряжение только части патентованных показаний необычного продукта на этикетке дешевых аналогов также образно называют «облегченной маркировкой» (skinny labelling). Схожая практика стала вероятна после решения Апелляционного суда окрестность Колумбия, который был вынесен в 1996 году по делу меж фармацевтической организацией Bristol Myers Squibb и Донной Шалала, занимавшей в то время пост руководителя Минздрава США. Novartis указала в иске, что в июне 2024 года Верховный суд США вынес решение по делу меж Loper Bright Enterprises и руководителем Министерства торговли США Джиной Раймондо, в соответствии с которым допустимость облегченных маркировок растеряла силу.
Кроме этого дешевый аналог MSN не схож уникальному продукту, так как представляет из себя ординарную смесь 2-ух активных компонентов продукта, но не их связь в кристаллической структуре, направил внимание швейцарский фармгигант.
Все же суд отторг все доводы производителя, подчеркнув, что, во-1-х, MSN поменяло формулировку старенькой отметки Entresto, что не не соответствует закону; во-2-х, дело Loper Bright Enterprises и руководителя Министерства торговли США не отменяет практику «облегченной отметки»; в-3-х, согласно советам FDA, отличия в физической форме препаратов не мешают установить идентичность работающих веществ в препарате. Представитель Novartis сообщил, что компания не согласна с судебным решением и будет его обжаловать.
Выход дешевого аналога MSN на рынок как и раньше осложняется правовыми препятствиями. Novartis подала некоторый заявление на организацию из Индии за нарушение патентных прав. Швейцарский производитель проиграл это дело в августе, после этого подал обращение на пересмотр. Индийский производитель не может начать реализации дешевого аналога на время обжалования решения.
Novartis принадлежит несколько патентов на Entresto, срок деяния которых исходит в 2025, 2026 и 2027 годах. До этого компания судилась с иными фармацевтическими организациями, пробуя вмешаться в процесс вывода их дешевых аналогов Entresto. С некими производителями дженериковой продукции швейцарский фармгигант заключил секретные соглашения.
Кроме угрозы конкурентной борьбы со стороны дешевых аналогов Entresto также заходит в список препаратов, цены на которые будут в принудительном порядке пересмотрены в рамках Закона о понижении повышения общего уровня цен США. С 2026 года продукт станет дешевле на пятьдесят три процента.
Entresto — самый продаваемый продукт в ранце Novartis. Выручка от его продаж в 2023 году составила 6 миллиардов долл., а в первой половине 2024 года — 3,8 миллиардов долл. FDA зарегистрировало продукт в 2015 году.