Novartis обратилась с исковым заявлением против FDA, оспаривая одобрение дешевого аналога собственного продукта Entresto от сердечной дефицитности. Компания заявляет, что FDA нелегально дало возможность изготовителю дешевого аналога исказить показания необычного медицинские препараты и убрать данные о его безопасности.
Фармкомпания Novartis подала судебный заявление против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA), сообщив о беззаконности одобрения регулятором дешевого аналога её продукта от сердечной дефицитности Entresto (сакубитрил + валсартан). Про это рассказал интернет-сайт Fierce Pharma.
Швейцарский производитель начал разбирательство в общегосударственном суде Вашингтона через неделю после регистрации
того, как FDA зарегистрировало дешевый аналог Entresto, который был разработан организацией из Индии MSN Laboratories. В собственном иске компания заявляет, что американский госорган дал возможность дженериковому изготовителю исказить показания необычного медицинские препараты и убрать из них данные о безопасности.
Novartis не впервой отстаивает права на эксклюзивность фармацевтического средства. В сентябре 2022 года компания подала «Гражданскую обращение» (Citizen Petition) в FDA — она дозволяет личным лицам, компаниям и компаниям обратиться к регулятору с просьбой о принятии, изменении либо отмене определенных решений. Производитель ходатайствовал об отказе регистрации всех дженериковых предположений Entresto до 16 февраля 2023 года. Но FDA отклонило это обращение, в связи с тем, что обозначенная дата на момент его изучения уже прошла.
Потом производитель направил регулятору еще две подобные просьбы. Учреждение вторично отказало в их ублажении, обосновав собственное мнение тем, что производители дешевых аналогов могут недопустить нарушения патентов, просто скорректировав маркировку собственной продукции.
Швейцарский фармгигант обладает несколькими патентами на Entresto, срок деяния которых исходит в 2025, 2026 и 2027 году. До этого компания судилась с иными фармпроизводителями, пробуя вмешаться в процесс вывода их дешевых аналогов Entresto. С некими производителями дженериковой продукции компания заключила секретные соглашения.
Кроме угрозы конкурентной борьбы со стороны дешевых аналогов, Entresto также заходит в список препаратов, цены на которые будут в принудительном порядке пересмотрены в рамках Закона о понижении повышения общего уровня цен США. В 2026 году начнут своё действие согласованные с кабинетом министров цены на лечущее средство Novartis для участвующих страховой государственные программы Medicare.
Entresto — самый продаваемый продукт в ранце Novartis. Выручка от его продаж в 2023 году составила 6 миллиардов долл., а в первой половине 2024 года — 3,8 миллиардов долл. FDA зарегистрировало продукт в 2015 году.