Центр им. Гамалеи получил разрешение на проведение первой фазы исследования новой векторной вакцины. Она рассчитана для профилактики сразу двух особо опасных инфекций, вызванных вирусами Марбург и Эбола. Зарегистрированных препаратов против лихорадки Марбург нет, против Эболы в России — четыре.
Минздрав выдал разрешение на испытания вакцины «ФилоПан» для профилактики инфекций, вызванных вирусами Марбург и Эбола. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, планируется I фаза клинического исследования. В ней будут изучать безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины у взрослых добровольцев.
В исследовании примут участие 64 человека. Испытания планируется проводить на базе четырех медицинских центров, расположенных в Санкт-Петербурге и Москве: НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева, Сеченовского университета, НИИ Эко-безопасность и инфекционной клинической больницы № 1 Департамента здравоохранения Москвы.
Первую фазу исследования предполагается закончить к концу 2023 года.
«ФилоПан» – двухкомпонентная комбинированная векторная вакцина для профилактики филовирусных инфекций, а именно – болезни, вызываемой вирусом Эбола, и геморрагической лихорадки Марбург, сказано в протоколе исследования.
По данным реестра клинических исследований, это первое разрешение на исследование вакцины против инфекции, вызванной вирусом Марбург. Зарегистрированных препаратов от лихорадки Марбург нет.
В российском реестре зафиксировано восемь разрешений на клинические исследования препаратов против болезни, вызванной вирусом Эбола. Пять из них завершены. Зарегистрированы четыре вакцины. Три векторные вакцины разработаны Центром Гамалеи: «ГамЭвак», «ГамЭвак-Лио» и «ГамЭвак Комби». Также зарегистрирован препарат на основе пептидных антигенов «ЭпиВакЭбола» от Центра «Вектор».
Заболевания, вызванные вирусами Эбола и Марбург, относят к особо опасным инфекциям. В Постановлении Правительства РФ № 715 от 01.12.2004 они отнесены к заболеваниям, представляющим опасность для окружающих.
Возбудители относятся к семейству филовирусов. По данным ВОЗ, летальность Марбургской вирусной болезни составляет 50%, но может варьироваться в диапазоне 24—88%. Профилактические вакцины и лекарственные препараты не зарегистрированы.
Болезнь, вызванная вирусом Эбола, имеет похожие показатели смертности. В мире одобрена рекомбинантная вакцина rVSV-ZEBOV для профилактики геморрагической лихорадки Эбола.
Ранее «ФВ» писал, что Центр Гамалеи начал процедуру выбора страховщика для обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев исследования, необходимость чего отражена в Федеральном законе № 61. Также в техническом задании указано, что препарат разрабатывается против трех видов вируса Эбола (Zaire, Bundibugyo и Sudan) и вируса Марбург.