Минздрав, как ожидается, одобрит заявление о признании препарата орфанным. Этот документ содержит семь параграфов с информацией о названии препарата и его регистрации.
минздрав предложил одобрить заявление о квалификации препарата как сиротского. Соответствующий проект приказа будет опубликован на портале rule.gov.ru.
Заявка содержит семь пунктов: имя и адрес заявителя, наименование лекарственного препарата, сведения о его регистрации, перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, лекарственная форма, лекарственная терапевтическая группа и тип лекарственного средства содержит.
В пояснительном тексте указано, что процедура определения возможности отнесения лекарственного препарата к орфанному лекарственному препарату может осуществляться как в отношении зарегистрированных в России и ЕАЭС, так и незарегистрированных лекарственных средств. Проводится экспертиза представленных документов для определения возможности отнесения лекарственного препарата к орфанному лекарственному средству и заключение экспертной комиссии, которое передается на личный кабинет в уполномоченный федеральный орган. Сюда входит подача заявления о признании препарата орфанным препаратом.