Министерство здравоохранения дополнил новым пунктом систематизацию изменений, вносимых в регистрационные информацию на зарегистрированные медицинские препараты. В документ добавили изменение данных по безопасности препаратов на основании инфы экспертного учреждения.
Министерство здравоохранения утвердил распоряжение № 291н от 10.06.2024 о внесении перемены в систематизацию изменений, которые вносятся в документы, находящиеся в регистрационном информацию на зарегистрированный продукт.
Идет речь о систематизации, бывш?? утверждена Распоряжением Минздрава Россия № 959н от 13.12.2016. В соответствии с документу, расширяются основания для внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертные исследования качества, продуктивности и безопасности. В раздел I распоряжения № 959н добавили пункт 19 об изменении данных по безопасности препаратов на основании инфы экспертного учреждения, которая была размещена на интернет представительстве Министерства здравоохранения. Эти изменения не требуют проведения экспертные исследования полезность-риск, потому для их внесения государственная пошлина меньше.
До этого Министерство здравоохранения обновлял систематизацию изменений, вносимых в регистрационные информацию на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Перечень оснований внесения изменений без проведения экспертные исследования дополнили 7 новых позиций.