Министерство здравоохранения предал гласности документ, который утверждает размер платы за оказание услуг по проведению проверочных мероприятий испытаний в клинических условиях фармацевтических средств, также лекарственных инспекций на соответствие правилам ЕАЭС. В нем прописана формула расчета оплаты инспекторам.
Министерство здравоохранения утвердил методики определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверочных мероприятий) испытаний в клинических условиях фармацевтических средств, лекарственных инспекций на соответствие правилам соответствующей лабораторной практики, которые были утверждены Евразийской финансовой комиссией (ЕЭК) и правилам соответствующей медицинской практики, также максимальные размеры обозначенной платы. Распоряжение № 167н от 09.04.2024 был размещен на веб-сайте законодательной инфы.
Оплату за проведение проверочных мероприятий клинисследований будут определять с учетом типовых наименований работ, на основании экономически аргументированных вещественных и трудовых издержек. Размер платы будет рассчитан по формуле, в которую включены: наименование выполненных работ, их размер, трудовые затраты (человеко-часы), затраченные Научным центром экспертные исследования средств мед внедрения Министерства здравоохранения, среднемесячная заработная плата 1-го инспектора, реальный общий фонд оплаты труда инспекторов и среднесписочная количество инспекторов, занятых оказанием услуги, командировочные и иные траты.
В тексте документа обозначено, что траты на выплату дневных одному инспектору инсталлируются в Российской Федерации в размере менее 700 руб. за ежедневно нахождения в командировке. Например, плата за предоставление услуги по проведению инспекций клинисследований без учета командировочных равна 1,1 млн руб. (без учета НДС), с учетом командировочных затрат на 5 дней — 1,4 млн руб. (без налога на добавленную стоимость). Пересмотр размера платы проводится раз в год по мере необходимости 1 апреля текущего денежного года.
В процессе проверочных мероприятий клинисследований сотрудник должен провести проверку выполнение нормативных и административных качеств, провести изучение организационные нюансы, провести проверку объекты и оборудование, провести работу с био эталонами и выполнить остальные пункты. В процессе лекарственной инспекции спецу нужно провести проверку документы, испытательные лаборатории, помещения для тест-систем, также для удаления отходов после проведения исследовательских работ.
До этого Совет ЕЭК принял единые Правила проведения лекарственных инспекций систем фармаконадзора производителей фармацевтических препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает последующие проверки каждым из инспекторатов стран — членов ЕАЭС.