Министерство здравоохранения поддержал проведение сравнительного анализа III фазы препаратов AG22FC (МНН эфмороктоког альфа) производства иранской компании AryoGen и «Элоктейт» от Swedish Orphan Biovitrum. Проводить исследование будет организация «Биомэйт» при участии Smooth Drug Development. Запланировано сопоставить продуктивность, безопасность и иммуногенность фармацевтических средств.
В Госреестре фармацевтических средств (ГРЛС) возникла запись о начале сравнительного анализа продуктивности, безопасности и иммуногенности III фазы препаратов эфмороктоког альфа производства иранской компании AryoGen и необычного «Элоктейта» от Swedish Orphan Biovitrum. Тесты запланировано окончить посреди 2027 года. Понятно, что проводить исследование будет организация «Биомэйт» с привлечением Smooth Drug Development.
Исследование пройдет на базе 12 медицинских исследовательских центров в Санкт-Петербурге, Петрозаводске, Кирове, Пятигорске, Сочи, Нижнем Новгороде, Саратове, Самаре, Ижевске и Уфе. Предвидится, что в нем будут участвовать 26 пациентов с гемофилией А.
Эфмороктоког альфа представляет из себя пролонгированный рекомбинантный фактор сворачивания крови VIII, используем?? для исцеления и профилактики кровотечений у взрослых и детишек с гемофилией А (прирожденной дефицитностью фактора сворачивания крови VIII). Уникальный продукт «Элоктейт» производит компания Swedish Orphan Biovitrum, он одобрен FDA в 2014 году и EMA – в 2015-м. В Российской Федерации лекарственное средство документально зафиксировано в 2020 году, считается орфанным и с 2022 года заходит в Список ЖНВЛП.