Министерство здравоохранения остановил действие РУ нескольких препаратов подмосковной фармацевтические организации «Джодас Экспоим», в том числе лекарства амоксициллин+[сульбактам] и эртапенем. Это изготовлено в связи с ложными данными и документами, содержащимися в регдосье, обозначено в письмах регулятора.
Министерство здравоохранения остановил действие регистрационных удостоверений (РУ) 8-ми препаратов ООО «Джодас Экспоим» (Столичная область) в связи с ложными данными и документами, содержащимися в регдосье. Запрет действует с даты издания распоряжения (18 апреля) до предоставления информации о возможности возобновления деяния регудостоверений. Надлежащие письма размещены в ГРЛС.
Идет речь о последующих продуктах:
- «Эртапенем Дж» (эртапенем),
- «Вилпаретин» (триентин),
- «Урапидил Дж» (урапидил),
- «Кабозантиниб» (кабозантиниб),
- «Джорелимпа» (имипенем+[релебактам]+[циластатин],
- «Джамсул» (амоксициллин+[сульбактам]),
- «Диплам» (рисдиплама),
- «Фиратибант» (икатибанта).
В письмах о приостановлении внедрения бытует производственная площадка «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (основатель российской «Джодас Экспоим») в Индии.
«ФВ» направил запросы в Министерство промышленности и торговли, Министерство здравоохранения и «Джодас Экспоим».
До этого Министерство здравоохранения приостанавливал применение остальных фармацевтических средств этой фармацевтические организации: лиофилизата для изготовления раствора для введений полимиксин B, порошков для изготовления раствора для введений азтреонама, цефтриаксона, цефепима, цефоперазона+[сульбактама], раствора для введений дексаметазона, писал «ФВ». Основанием для принятия решений послужили письма Министерства промышленности и торговли о несоответствии производителя фармацевтических средств требованиям соответствующей производственной практики/о нарушении лицензионных условий.