Министерство промышленности и торговли утвердил списки фармацевтических средств и медизделий, изготавливающихся дольше 9 месяцев либо для которых требуется долгий срок реализации. В перечни вошли 21 продукт и 6 медизделий. Утвержденный список начнет действовать с 1 января 2025 года.
Министерство промышленности и торговли утвердил списки фармацевтических средств и мед изделий, продолжительность промышленного цикла производства которых составляет выше 9 месяцев либо для которых требуется долгий срок их реализации. Размещен соответствующем распоряжение № 5354 от 15.11.2024.
В соответствии с документом в список фармацевтических средств, изготавливающихся дольше 9 месяцев либо для которых требуется долгий срок реализации, войдет 21 продукт:
| Межгосударственное непатентованное либо группировочное либо хим наименование | Фармацевтическая форма | |
| 1. | 5-[[[2-[бензил(ди-метил)аммонио]-этил]амино]-карбонил]-2-[(гидрокси-имино)метил]-1-метилпиридиния дихлорид | Раствор для внутримышечного введения |
| 2. | Анатоксин дифтерийно-столбнячный | Суспензия для внутримышечного и подкожного введения; суспензия для внутримышечного введения |
| 3. | Анатоксин дифтерийный | Суспензия для внутримышечного и подкожного введения |
| 4. | Анатоксин столбнячный | Суспензия для подкожного введения |
| 5. | Анатоксин столбнячный адсорбированный | Суспензия для подкожного введения |
| 6. | Анатоксин ботулинический + анатоксин столбнячный | Суспензия для подкожного введения |
| 7. | Антитоксин яда гадюки обычной | Раствор для введений |
| 8. | Антитоксин ботулинический типа А | Раствор для введений |
| 9. | Антитоксин ботулинический типа В | Раствор для введений |
| 10. | Антитоксин ботулинический типа Е | Раствор для введений |
| 11. | Антитоксин гангренозный | Раствор для введений |
| 12. | Антитоксин дифтерийный | Раствор для внутримышечного и подкожного введения |
| 13. | Антитоксин столбнячный | Раствор для введений |
| 14. | Лекарственный препарат для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка | Суспензия для внутримышечного введения |
| 15. | Лекарственный препарат против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В, адсорбированная водянистая | Суспензия для внутримышечного введения |
| 16. | Лекарственный препарат для профилактики туберкулеза | Лиофилизат для изготовления суспензии для внутрикожного введения |
| 17. | Лекарственный препарат для профилактики сыпного тифа | Лиофилизат для изготовления суспензии для подкожного введения |
| 18. | Лекарственный препарат для профилактики Ку-лихорадки | Лиофилизат для изготовления раствора для накожного скарификационного нанесения |
| 19. | Лекарственный препарат для профилактики кори, краснухи и паротита | Суспензия для подкожного введения |
| 20. | Лекарственный препарат для профилактики клещевого энцефалита | Суспензия для внутримышечного введения |
| 21. | Лекарственный препарат для профилактики оспы | Лиофилизат для изготовления суспензии для подкожного введения; лиофилизат для изготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем |
В список медизделий с долгим сроком производства включили 6 пунктов:
| Номер регистрационного удостоверения на мед изделие | Наименование мед изделия | |
| 1. | ФСР 2008/03138 от 17.03.2021 | Набор реагентов «Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ» по ТУ 21.10.60-071-20401675-2019 |
| 2. | ФСР 2009/06059 от 17.01.2023 | Набор реагентов «ИФА ТС-АГ-ВКЭ» Система для тестирования иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита» по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022 |
| 3. | ФСР 2009/06255 от 07.05.2013 | Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфичной сорбцией сухой по ТУ 9388-140-14237183-2009 |
| 4. | ФСР 2009/06255 от 24.05.2021 | Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфичной сорбцией сухой по ТУ 21.20.23-140-20401675-2019 |
| 5. | ФСР 2009/05283 от 28.04.2021 | Набор реагентов «Система для тестирования иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека «IgE-АТ-ИФТС» по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019 |
| 6. | РЗН 2013/198 от 26.02.2021 | Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции био нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019 |
Для фармацевтических средств продолжительность промышленного цикла считается с момента введения в процесс начального сырья до окончания выпускающего контроля (сертификация серий), а для медизделий — это интервал времени от начала до конца промышленного процесса производства изделия.
Как мы писали до этого, списки были организованы на основании предложений, которые поступили от производителей фармацевтических средств и медизделий, в согласовании с письмом Департамента развития лекарственной и мед индустрии Министерства промышленности и торговли. Из 86 компаний были учтены предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА Рф.
Распоряжение начинает действие с 1 января 2025 года.