Совещательный комитет FDA посоветовал одобрить продукт donanemab от заболевания Альцгеймера на начальном этапе, подчеркнув, что его полезность перевешивает опасности. Данные испытаний в клинических условиях продемонстрировали, что donanemab приостанавливает развитие заболевания на тридцать пять процентов, но имеет суровые незапланированные последствия.
Совещательный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств (FDA) единодушно посоветовал одобрить продукт donanemab от заболевания Альцгеймера на начальном этапе. Про это написала газета Нью-Йорк Таймс.
Как считают всех 11 членов комитета FDA, полезность фармацевтического средства компании Eli Lilly перевешивает его опасности. Кроме того, все консультанты думают, что существующие сведения испытаний в клинических условиях показывают продуктивность donanemab при заболевания Альцгеймера.
Консультанты предложили дать докторам и клиентам возможность закончить прием каждомесячных введений продукта, если будет устранена существенная доля амилоидных бляшек в мозге. Конкретно их скопление приводит к развитию нейродегенеративного болезни.
FDA не должно следовать советам совещательного комитета, но, обычно, регулятор соглашается с его воззрением. Положительная оценка его членов медицинские препараты Eli Lilly может стать причиной для регистрации donanemab в США поближе к окончанию текущего года. В данном случае продукт станет вторым одобренным средством от заболевания Альцгеймера после Leqembi (lecanemab) от компаний Biogen и Eisai.
Данные фазы III исследований в клинических условиях donanemab с участием 1700 человек проявили способность продукта замедлять развитие заболевания Альцгеймера на тридцать пять процентов по соотношению с плацебо. Но в процессе анализа медицинские препараты говорилось о некоторых незапланированных последствиях: было документально зафиксировано три варианта погибели в числе людей, которые принимали продукт. А также, около тридцати процентов участвующих имели микрогеморрагии, еще двадцать пять процентов — отеки мозга, при этом почти всегда отягощения протекали без симптомов.