Комитет при EMA посоветовал не выдавать разрешение на внедрение продукта Leqembi от заболевания Альцгеймера, который был разработан компаниями Eisai и Biogen. Как заявляется, опасности суровых нежелательных последствий, также отек мозга и кровоизлияния, перевешивают достоинства продукта, невзирая на его способность замедлять осложнение когнитивных функций на двадцать семь процентов по соотношению с плацебо.
Комитет по фармацевтическим продуктам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по фармацевтическим средствам (EMA) посоветовал не выдавать разрешение на внедрение продукта Leqembi (lecanemab) от заболевания Альцгеймера, который был разработан компаниями Eisai и Biogen. Про это регулятор сказал на интернет представительстве.
Как считают учреждения, достоинства продукта не перевешивают опасности суровых нежелательных последствий, которые связаны с его приемом. В числе их – отек мозга и внутримозговое кровоизлияние.
У EMA есть 67 дней на принятие решения после получения представления CHMP. Почти всегда европейский регулятор держится советов комитета.
Eisai выразила разочарование решением CHMP. В размещенном пресс-релизе компания отметила, что хочет достигнуть пересмотра заключения комитета.
Отрицательные результаты от Leqembi были установлены в процессе III фазы исследований в клинических условиях. Все же лекарственное средство показало способность замедлять темпы осложнения когнитивных функций на двадцать семь процентов по соотношению с плацебо. Его применение поддержали регуляторные органы США, КНР, Стране восходящего солнца, Южной Кореи и Израиля.
EMA зарегистрировало последний продукт от заболевания Альцгеймера в 2002 году. Узнаваемый под торговым наименованием Memantine Mylan не может повытрепываться способностью приостановить развитие нейродегенеративного болезни либо убрать его причину. Поэтому Leqembi мог бы стать первым одобренным в Европейском союзе медицинским препаратом, которые были направлены на саму заболевание, но не её признаки, в случае позитивного решения CHMP.
По сведениям компании Alzheimer Europe, приблизительно 6,9 млн жителей Европы проживают с заболеванием Альцгеймера. Предвидится, что к 2050 году эта цифра возрастет вдвое.
В феврале Biogen сообщила о окончании пострегистрационных исследовательских работ и коммерциализации еще 1-го продукта — Aduhelm (aducanumab) от заболевания Альцгеймера, который был разработан с Eisai. По имеющейся информации, решение не было соединено с безопасностью либо продуктивностью медицинские препараты.
В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и лекарственных средств США (FDA) поддержало продукт Kisunla (donanemab-azbt) от заболевания Альцгеймера, который был разработан компанией Eli Lilly. В процессе исследований в клинических условиях он притормозил понижение когнитивных функций у пациентов на двадцать два процента по соотношению с плацебо.