Уходящий 2023 год был насыщен изменениями в сфере регулирования аптечного рынка: эксперимент по онлай-продаже рецептурных лекарств, новая номенклатура и персонифицированный учет, категории риска и проверки, реформа аптечного изготовления и другие. «ФВ» составил дайджест главных новелл аптечного законодательства 2023 года.
Об эксперименте
Эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств начался 1 марта. К его старту регуляторы подготовили всю необходимую правовую основу: утвердили требования к участникам и правила его проведения; сформировали список доступных лекарств для доставки; внедрили форму отчетного бланка о доставке заказа.
Выхода аптечной розницы в онлайн участники рынка добивались несколько лет и, казалось, что эксперимент безусловно станет прорывом. Но неожиданно за несколько недель до старта стало известно, что каждый регион будет устанавливать свои требования к работе участников. Например, в Москве участники должны были интегрироваться с ЕМИАС, для этого потребовалось кардинально пересмотреть механику всех процессов.
После старта пилота обнаружились и другие проблемы: сложности при регистрации в эксперименте для медорганизаций, врачей и бизнеса, разницу в правилах участия в эксперименте в разных субъектах, недоработку ЕМИАС и регламентов, путаницу с МНН и торговыми наименованиями в рецепте, отсутствие льготных препаратов. В итоге за семь месяцев эксперимента услугой доставки рецептурных лекарств воспользовались всего 147 раз.
О кадрах
В кадровом регулировании 2023 год тоже стал переломным. Сначала в марте стал обязательным персонифицированный учет фармацевтических специалистов. Чтобы выполнить лицензионные требования, аптеки и склады должны вносить в федеральный регистр мед и фармработников данные о трудовых договорах и образовании своих сотрудников.
В мае Минздрав утвердил новую номенклатуру и квалификационные требования для фармработников. Наконец-то решились давняя боль аптечной отрасли – специалистам с УЭФ разрешили стоять за первым столом. Также упростили требования для перехода из одной специальности в другую.
Еще одна поправка касалась упразднения должности провизора-технолога с 2025 года. Но в конце декабря Минздрав все же эту инициативу отменил и производственным аптекам не придется пересматривать свои регламенты.
О производственных аптеках
К слову о производственных аптеках. Их работа тоже подверглась изменениям. С 1 сентября вступили в силу поправки в ФЗ-61, разрешившие использовать в аптечном изготовлении готовые лекарственные формы. Тогда же заработали новые правила осуществления аптечного изготовления (приказ Минздрава № 249н от 22.05.2023), который наделал много шума среди производственных аптек. Решить назревшие в выходом приказа вопросы должны были новые фармакопейные статьи, которые Минздрав опубликовал в конце августа. А в октябре депутаты анонсировали поправки в Гражданский и Налоговый кодексы, которые направлены на стимулирование развития сегмента.
О контроле
Говоря об итогах года, нельзя не остановиться на проверках. Весь 2023 год для аптек продолжал действовать мораторий на проведение плановых проверок и жесткие ограничения на проведение внеплановых. В марте Правительство приняло решение продлить мораторий на плановые проверки до 2030 года, установив исключения только организацией с категорией чрезвычайно-высокого и высокого риска. Таких рисков у аптек на тот момент не было.
Но все изменилось в июне, когда Росздравнадзор пересмотрел свои подходы к расчету категорий риска. Служба внесла поправки в Положение о госконтроле за оборотом лекарств (постановление Правительства №1049 от 29.06.2021). Всем участникам рынка, работающим с ПКУ были начислены дополнительные баллы за риск, что автоматически перевело их в новую категорию высокого риска.
В течение года неоднократно появлялись инициативы по отмене моратория на проверки БАД, проверки маркетплейсов и даже кибербезопасности. Но вместо этого Правительство еще на год продлило ограничения на проведение внеплановых проверок.