План проверочных мероприятий на последующий год аптеки смогут узреть в декабре 2024 года. А в сентябре 2025 года индикаторов риска для фарморганизаций станет еще более, сказала представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ира Крупнова. Проверкам могут подвергнуться организации, размер продаж препаратов ПКУ в которых возрос в два-трижды, также те, на балансе которых «зависли» остатки.
К концу года прокуратура будет инспектировать аптеки по «зависшим» остаткам препаратов на основании данных СМДЛП. Мероприятия носят масштабный характер, сказала в процессе форума «Фармлига: встреча лидеров» руководитель Управления лицензирования и контроля выполнения обязательных условий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ира Крупнова, передает журналист «ФВ».
30 сентября терорганы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и центральный аппарат окончили работы по формированию плана проверочных мероприятий на последующий год. «Все аптеки, которые в 2024 занимались реализацией препаратов ПКУ, вне зависимости от количества наименований и размера реализованных фармацевтических средств, относятся к высочайшей категории риска», — сказала Крупнова.
Кого будут инспектировать
План проверочных мероприятий организации смогут узреть в декабре на веб-сайте Генеральной прокуратуры. «Незапланированные проверки ведутся строго по срабатыванию индикаторов риска, если только мы не получили информационные материалы о причинении ущерба здоровью людей», — также сказала Крупнова.
Она перечислила индикаторы риска, на которые аптечным пунктам стоит направить особенное внимание. Проверкам могут подвергнуться организации, размер продаж препаратов ПКУ в которых возрос в два-трижды, также те, на балансе которых «зависли» остатки.
«Провести проверку аптеку могут из-за препаратов, которые переведены на ликвидирование, но инфы о нем не возникло в системе на протяжении полугода. Очередной индикатор риска мы видим в том, что фарморганизация в течение 3-х месяцев десять процентов продукции сразу переводит на ликвидирование», — поведала Крупнова.
Кого проверили в текущем году
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за прошедший период 2024 года провел 303 проверки по индикаторам риска. «По «зависшим» остаткам были испытаны 64 аптечных организации, 88 мероприятий проведено по реализации препаратов ПКУ, по нереализованному уничтожению — 29, по параметру ликвидации десять процентов продукта — 10», — поведала представитель контрольного органа.
Крупнова подчеркнула, что огромную работу по «зависшим» остаткам препаратов проводят органы прокуратуры — она продлится к концу года. «Проверочных мероприятий довольно много, информация берется только из системы МДЛП, — рассказала она. —Нам не известно итоговое количество проверочных мероприятий прокуратуры, но в 2756 мероприятиях привлекались спецы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. По итогам всех проверочных мероприятий в распоряжение службы о принятии мер административной ответственности поступило 2008 материалов».
При всем этом 1760 протоколов касалось отпуска препаратов ПКУ без рецепта и 1458 протоколов — нарушения правил порядка ведения СМДЛП.
«Во внутреннем аудите для аптеки это должно быть первостатейно, чтоб не оказаться в противной ситуации, — сказала Крупнова.
Штрафные санкционные меры при многократном отпуске препаратов ПКУ без рецепта значимые, первостольники несут ответственность вплоть до отстранения.
Еще более индикаторов риска
Крупнова сказала, что в случае установления нарушения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения поначалу проводит предупредительные мероприятия. Внимание контрольно-контрольных органов могут привлечь и определенные препараты. «Мы просматриваем по системе МДЛП отпуск и приобретение вами препаратов для прерывания беременности, которые не созданы для розничной торговли, а используются только в стационарах. Это тоже нарушение и основание для проведения контрольно-контрольных мероприятий», — предупредила она аптеки.
Служба не прекращает разрабатывать индикаторы риска для фармотрасли, которые «подсвечивают» вероятные нарушения обязательных условий для аптечных пунктов. Новые индикаторы покажутся к 1 сентября 2025 года.
В мае управляющий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова рассказывала, что служба разработала 20 новых индикаторов риска для присутствующих на рынке фармацевтического обеспечения. На данный момент они находятся на согласовании. Однако и это не предел. Количество индикаторов риска, достижение которых угрожает проверками для присутствующих на рынке, будет возрастать.