Предприятие в Нидерландах предназначено для производства широкого спектра наномедицинских препаратов, включая наночастицы на основе липидов
Компания Ardena объявила о полном одобрении надлежащей производственной практики (GMP) для своего расширенного производства наномедицинских препаратов в Нидерландах Управлением здравоохранения Нидерландов.
Предприятие Oss предназначено для обработки широкого спектра наномедицинских препаратов, включая полимерные наночастицы, наночастицы на основе липидов, а также наночастицы металлов/оксидов металлов, говорится в сообщении Организации по разработке и производству фармацевтических контрактов (CDMO).
Разрешение было получено после инвестиций в размере 20 млн евро в строительство объекта площадью 45 000 кв. футов, который включает в себя чистые помещения класса C и класса D, соответствующие требованиям GMP, специально предназначенные для производства наномедицины.
Специально оборудованные чистые помещения, в дополнение к производственным помещениям GMP, современным складским помещениям и специализированным лабораториям для разработки процессов и аналитическим возможностям, помогут компании соответствовать строгим нормативным стандартам, таким как последние обновления Приложения 1 ЕС по производству стерильных продуктов, говорится в сообщении.
Кроме того, в состав комплекса входят специально разработанные автоматизированные производственные процессы и полностью интегрированные аналитические возможности для определения характеристик сложных наномедицинских препаратов.
Комментируя получение разрешения, главный исполнительный директор Ardena Жереми Трошу (Jeremie Trochu) сказал: “Получение полного одобрения GMP для наших производственных операций является значительным шагом вперед для Ardena… Мы гордимся приверженностью нашей команды соблюдению самых высоких нормативных требований и стандартов качества”.
“Наше предприятие по производству наномедицины является одним из немногих в мире, специализирующихся исключительно на разработке и производстве наномедицины”, — добавил Трошу. “Мы располагаем уникальными возможностями для удовлетворения меняющихся потребностей этого быстрорастущего сектора”.