Ассоциация фармкомпаний «Лекарственные инновации» («Инфарма») предложила Министерству здравоохранения реформировать процедуры включения фармацевтических средств в спец списки и в клинические советы. До этого президент дал поручение ведомству до 1 июля выдвинуть инициативы о совершенствовании критерий допуска на рынок Российской Федерации инноваторских зарубежных препаратов.
Ассоциация «Инфарма» предложила реформировать процедуры включения фармацевтических средств в спец списки и в клинические советы, также синхронизировать внесение изменений в Список ЖНВЛП и утверждение проекта программы госгарантий на следующий год. Соответственное обращение на имя руководителя Минздрава Михаила Мурашко она подготовила в связи с распоряжением, данным президентом Владимиром Путиным Министерству здравоохранения — до 1 июля выдвинуть инициативы о совершенствовании критерий допуска на рынок Российской Федерации инноваторских зарубежных препаратов. «ФВ» ознакомился с письмом, в каком содержится больше 10 начинаний.
Огромное внимание в письме уделено предложениям по изменению процедуры включения фармацевтических средств в спец перечни, также и в Список ЖНВЛП, что подразумевает сокращение сроков изучения обращений, увеличение прозрачности регуляторных решений и создание площадки для диалогов меж регулятором и заявителем перед подачей обращения.
«Практика указывает, что включение фармацевтических препаратов в спец списки производится практически без учета клинического эффекта, также причин дополнительной ценности фармацевтического продукта, к примеру, удобства, верности пациентов определенному способу терапии, возможности улучшить внедрение продукта в критериях стационара», — говорит в обращении исполнительный руководитель ассоциации Вадим Кукава.
Согласно его убеждению, в итоге создаются доп барьеры внедрения инноваторских фармацевтических средств, так как на 1-ый план при принятии решений выходят причины, которые не связаны со здоровьем пациента, подобные как степень локализации производства продукта либо его наличие в терпрограмме госгарантий, распространенность болезней.
Так как включение продукта в спец списки имеет критически принципиальное соц значение, работа специализированной комиссии Министерства здравоохранения обязана быть больше транспарентной, сообщается в письме. Для заслуги этой цели предлагается рассмотреть ряд предложений участвующих ассоциации «Инфарма»: от формулирования правил принятия решений комиссией (с оформлением целевого заключения о решении по результатам совещания) до разработки официальных объяснений ФГБУ «ЦЭККМП» и Министерства здравоохранения относительно условий к методологическому качеству и сотворения критерий для переговорного процесса по дизайну исследовательских работ. Все еще есть разночтения условий к качеству фармакоэкономических исследовательских работ предлагаемого к включению продукта либо ситуации, в какой реализация установленных условий нереально, подчеркивается в обращении.
Всего в письме содержится выше 10 советов. В числе их:
- разработка механизма обезличенного доступа к агрегированным индивидуальным данным пациентов в целях получения участниками фармрынка сведений статистики о потребностях сферы здравоохранения;
- изменение процедуры включения фармацевтических средств в клинические советы, которое предполагает сокращение сроков пересмотра клинических советов и увеличение «прозрачности» процесса принятия решений;
- включение в нормативно-правовые акты о закупках спецмеханизмов для инноваторских препаратов, также механизма закупок на спецусловиях, чтоб можно было воплотить соглашения типа «стоимость-размер» (Price-volume agreements) и соглашения о разделении рисков (Risk-sharing agreements);
- создание нормативной базы для легитимизации переговоров меж производителем и заказчиком для организации закупок препаратов на критериях конфиденциальности цены, также с учетом характеристик «стоимость-размер» с возможностью реализации скидок в натуральном выражении, для заключения длительных договоров с секретной ценой в рамках системы общегосударственных и местных закупок. Это будет содействовать обеспечению доступа к инновациям еще до включения в перечни и общегосударственные программы льготного фармацевтического обеспечения по хорошей стоимости для страны;
- расширение программы госгарантий в целях установления амбулаторного тарифа на оплату медпомощи и внедрения новых типов медпомощи — «мед патронаж» либо «стационар на дому» — в рамках системы обязательного мед страхования;
- установление для инноваторских препаратов исключения из правила о проведении локальных испытаний в клинических условиях.