Компания «Герофарм» планирует вывести на рынок аналог препарата от муковисцидоза «Оркамби». Минздрав выдал ей соответствующее разрешение на проведение клинических испытаний биоэквивалентности.
Минздрав 17 апреля выдал компании «Герофарм» разрешение на проведение клинических исследований препарата от муковисцидоза – дженерика «Оркамби». Информация об этом размещена на сайте ГРЛС.
Цель исследования – изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ивакафтор и лумакафтор, у здоровых добровольцев после приема пищи. Лекарственная форма препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг. Сами испытания будут проводить в Клинической больнице № 3 в Ярославле среди 100 пациентов. Исследования завершатся в декабре 2024 года.
Патент на ивакафтор истекает в 2025 году, а на лумакафтор — в 2031 году. В связи с этим, в соответствии с российским законодательством, препарат, включающий комбинацию двух этих молекул, не может быть выведен на рынок ранее 2031 года, пояснили «ФВ» в компании «Герофарм».
Препарат «Оркамби» (ивакафтор+лумакафтор) производит американская компания Vertex Pharmaceuticals. Максимальная (без НДС) цена его упаковки достигает более 800 тыс. руб. Препарат для «Круга добра» поставляет компания Sanofi. Как ранее писал «ФВ», в России около 600 детей нуждаются в подобном лечении. Затраты составляют почти 6,3 млрд руб. в год.
«Круг добра» приобретает жизненно необходимые медикаменты для лечения тяжелых и редких заболеваний. Для многих из них препаратов российского производства просто не существует. Мы, как и многие другие производители, понимаем, что такая ситуация представляет опасность для пациентов, особенно в условиях социально-экономической нестабильности», – добавили в компании.
В компании «Герофарм» подчеркнули, что в разработке сейчас и в будущем будут отталкиваться от потребностей пациентов, запросов государства и НКО. Это касается как определения нозологий, так и наиболее актуальных комбинаций препаратов.
| Существует также другая комбинация для лечения пациентов с муковисцидозом: тезакафтор+ивакафтор (Symdeko), а также тройная комбинация: элексакафтор+тезакафтор+ивакафтор (Trikafta). |