ФМБА предложило утвердить правила оборота БТЛП для личного внедрения и сделанных на базе генетического анализа материала пациента. В проекте изложены порядки выдачи разрешения на применение БТЛП, их обращения, производства и проведения экспертные исследования.
Общегосударственное медико-био агентство (ФМБА) разработало правила оборота биотехнологических фармацевтических препаратов (БТЛП) для личного внедрения и сделанных на базе генетического анализа материала пациента. Проект постановления до 28 июня проходит стадию публичного обсуждения.
В соответствии с документу будет составлен список мед компаний, уполномоченных на создание и применение БТЛП. Данный перечень будет утверждаться органом исполнительной власти в области охраны здоровья населения. Для включения в список медицинская компания обязана будет подать соответственное заявление не до этого чем за 120 дней до подразумеваемого срока начала синтезирования фармацевтических средств.
Разрешение на применение таковых фармацевтических средств будут выдавать на безграничный срок в случае выполнения условий. К компаниям, которые планируют создавать БТЛП, предлагается выдвинуть последующие требования:
- наличие лицензии на меддеятельность, включающ?? разрешение на изготовка и применение БТЛП;
- наличие в организации экспертного совета по вопросам внедрения препаратов, порядков производства и клинического внедрения фармацевтических средств;
- наличие у медорганизации специализированных площадок и оборудования для производства БТЛП;
- наличие у организации коечного фонда, в том числе отделения реанимации и интенсивной терапии и иные условия;
- доля медицинских специалистов в организации,которые имеют ученую степень претендентов и медиков наук, в общей количества служащих с высшим специализированным образованием обязана составлять более пять процентов.
А также, ФМБА хочет установить аспект, который связан с импакт-фактором исследовательских работ организации, размещенных в рецензируемых научных журналах и изданиях.
Медицинская компания обязана будет получать разрешение для использования каждого определенного персонально произведенного БТЛП. На принятие решения о предоставлении либо непредоставлении разрешения медорганизации регулятору предлагается дать 30 рабочих дней. Изучать и производить советы по порядку производства БТЛП, нормативной документации на лечущее средство и порядку его клинического внедрения в случае принятия проекта предстоит экспертным советам при медицинских компаниях. Членами советов смогут стать представители научных и учебных заведений, не являющиеся работниками медорганизации, производящей БТЛП.
Не позже чем за 10 рабочих дней до дня реального окончания работе по обращению БТЛП, в том числе изготовка, применение, хранение, перевозку и переработку, изготовитель должен представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.