Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения собирается добавить в порядок проведения наблюдения безопасности биомедицинских клеточных товаров основания для оценки безопасности личного БМКП и порядок их предоставления. Мед организации должны предоставлять обобщенные сведения о ненужных реакциях при их применении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложил внести перемены в порядок проведения наблюдения безопасности биомедицинских клеточных товаров (БМКП), который был утвержден распоряжением № 5072 от 02.09.2018. Проект документа проходит публичное обсуждение до 31 мая.
В список оснований для проведения наблюдения безопасности БМКП предлагается включить обобщенные сообщения по безопасности личных БМКП, которые направляются в Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения мед организациями, которые получили разрешение на их применение.
На эти БМКП также распространят общий порядок предоставления информации о ненужных реакциях при применении биомедицинских клеточных товаров. Медорганизации должны направлять данные в Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на специальную почту в течение 15 рабочих дней после пришествия суровых реакций и в течение 60 рабочих дней после других ненужных реакций.
В приложении к документу располагается рекомендуемый эталон обобщенного сообщения по безопасности личного БМКП с описанием условий к его наполнению.
До этого правительство обнародовало два постановления, которые касаются биомедицинских клеточных товаров. 1-ый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а 2-ой регулирует правила предоставления, доказательства и отмены разрешения на создание и применение.