FDA отозвало разрешение на экстренное использование четырех препаратов моноклональных антител от COVID-19 (bebtelovimab, «Эвушелд», sotrovimab и REGEN-COV). Регулятор указал на истечение их срока годности и неэффективность против новых вариантов коронавируса.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отозвало разрешение на экстренное использование четырех препаратов от COVID-19. Об этом сообщается на сайте регуляторного органа.
Отзыв коснулся лекарственных средств bebtelovimab от компании Eli Lilly, «Эвушелд» (тиксагевимаб + цилгавимаб) от AstraZeneca, sotrovimab от GSK и REGEN-COV (casirivimab + imdevimab) от Regeneron. Все они представляют собой моноклональные антитела — идентичные белковые молекулы, клонированные в лабораторных условиях на основе одной и той же родительской иммунной клетки. Их главное свойство заключается в распознавании и нейтрализации конкретных антигенов.
FDA объяснило свое решение истечением срока годности этих препаратов. В ведомстве добавили, что новые варианты коронавируса устойчивы к действию указанных лекарств.
Производители также отметили отсутствие намерения продолжать поставки медикаментов на американский рынок. Они должны уведомить медицинские учреждения и дистрибьюторов о прекращении действия разрешений, а также направить указания по процедуре утилизации противоковидных средств или возврата их остатков.
Ранее американский регулятор постепенно приостанавливал использование препаратов из-за их неэффективности против новых вариантов SARS-CoV-2 с 2021 года. Однако благодаря остававшимся в силе разрешениям медорганизации сохраняли возможность хранить лекарства на случай появления восприимчивых к ним вариантов коронавируса.
На ранних этапах пандемии моноклональные антитела были в числе первых официально утвержденных методов лечения COVID-19. При этом заболевании в США используются три противовирусных препарата — Paxlovid (нирматрелвир + ритонавир), «Веклури» (ремдисивир) и Lagevrio (молнупиравир), а также четыре иммуномодулятора — «Олумиант» (барицитиниб), «Актемра» (тоцилизумаб), Gohibic (vilobelimab) и «Кинерет» (анакинра).