Минздрав обновит положение о комитетах по этике и порядок проведения этической экспертизы с целью обоснования возможности проведения клинических исследований лекарственных средств. Данная поправка разработана в рамках гармонизации с законодательством ЕАЭС. В случае одобрения этот приказ вступит в силу 1 января 2025 года.
Минздрав предложил утвердить новые положения о советах по этике, порядке их создания и деятельности, квалификационных требованиях к экспертам, формате заключений советов по этике. Проект приказа находится на общественном обсуждении.
в основе настоящего документа лежит действующий ведомственный приказ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы о возможности проведения клинических исследований лекарственных средств и формы ее заключения» заменять. Совет по этике» и от 29 ноября 2012 года № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике».
Согласно последним нормам, Совет обязан выдавать заключение об этической обоснованности возможности проведения клинических исследований лекарственных средств. Он также использует препараты для профилактики и лечения заболеваний, вызванных военными действиями или чрезвычайными ситуациями, заболеваний, опасных для окружающих, воздействия вредных химических, биологических или радиологических факторов, а также при заболеваниях.Также мы планируем провести этическую экспертизу на предмет возможности из Эти недостатки могут возникнуть или риск их возникновения может возникнуть в связи с санкциями.
Период рассмотрения этических вопросов будет сокращен с 30 до 25 рабочих дней. Общение с участниками рынка будет происходить через личный кабинет заявителя.
В случае одобрения этот приказ вступит в силу 1 января 2025 года.
Данная поправка разработана в рамках гармонизации с законодательством ЕАЭС.