Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дает зеленый свет инновационному устройству для лечения заболеваний печени
Компания Sequana Medical NV объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США своей системы Alfapump для лечения рецидивирующего или рефрактерного асцита, вызванного циррозом печени.
Это одобрение означает, что Alfapump является первым активным имплантируемым медицинским устройством для лечения этого заболевания в США.
Профессор Х.Э. Варгас (H.E. Vargas) из клиники Майо (Mayo Clinic) отметил важность этого одобрения: “Одобрение FDA alfapump открывает путь к прорывному терапевтическому решению для пациентов с асцитом. Эта технология не только обеспечивает эффективное лечение, но и улучшает качество жизни”.
Генеральный директор компании Иэн Кросби (Ian Crosbie) также подчеркнул важность этого события: “Сегодняшний день знаменует собой огромную веху для сообщества, занимающегося лечением асцита печени. Наше видение заключается в том, чтобы изменить жизнь этих пациентов с помощью решения, которое позволит им вернуться к нормальной жизни”.
Система Alfapump предназначена для автоматического и непрерывного удаления асцита из брюшной полости в мочевой пузырь, что устраняет необходимость в терапевтическом парацентезе.
Исследование POSEIDON показало значительное улучшение качества жизни пациентов с помощью системы Alfapump.
Sequana Medical планирует запустить систему Alfapump в продажу в США во второй половине 2025 года, ориентируясь на центры трансплантации печени, в которых работают специализированные специалисты по продажам.
Компания ожидает, что к 2025 году рыночные возможности превысят 2 миллиарда долларов, что обусловлено такими факторами, как NASH/MASH и алкогольная болезнь печени.
“Мы очень воодушевлены отзывами о alfapump от клинического сообщества”, — сказал Мартин Блом, коммерческий директор. “В настоящее время ведется подготовка к коммерческому запуску, и мы рады внедрить alfapump в качестве нового стандарта медицинского обслуживания”.
Тимур Реш, глобальный вице-президент по управлению качеством, добавил: “Одобрение PMA является важной вехой и отражает многолетнюю добросовестную работу. Мы благодарим Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) за сотрудничество в предоставлении этого инновационного устройства американским пациентам”.
Система уже имплантирована более чем 1000 пациентам по всему миру.